安徽22条措施助力药品医疗器械产业高质量发展

近日，安徽省政府新闻办召开新闻发布会，安徽省药品监督管理局局长吴丽华参会，介绍《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）有关情况，并答记者问。□ 石跃新 记者 王玮伟

3大板块22条措施 安徽省药械产业发展政策再加码

2017年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《安徽省支持现代医疗和医药产业发展若干政策》等一系列政策的出台，推动了药品医疗器械经济较快增长。今年2月，《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》出台。

吴丽华局长介绍，《若干措施》包括3个板块共22项具体措施。在深化改革方面：提出全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施。在促进发展方面：通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新，服务产业结构优化和集聚发展。在强化能力建设方面：提出加强行政管理和技术监督能力建设、完善药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。

全面及时含金量高

22条措施凸显五大特点

记者从发布会上得知，《若干措施》主要有系统性、创新性、实效性、便民性、协同性五大特点。

在系统性上，实施简政放权、推动创新、服务发展、加强治理能力建设“四轮驱动”战略。在创新性上，《若干措施》在推进第二类医疗器械首次注册长三角区域内互认、开展净制切制中药饮片委托生产试点、鼓励医疗器械零售连锁企业实施“六统一”管理等方面展开先行先试。

在实效性上，《若干措施》规定：“对安徽省医疗器械生产企业接受长三角区域医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查”“可参照实施长三角省级药监部门出台的服务药械产业一体化发展政策”“支持药械项目引进和成果购买，对转入安徽省企业药械品种实施优先办理”等一系列政策支持。在便民性上，《若干措施》提出了不见面审批、串联改并联审批、电子证书管理等改革新理念。在协同性上，突出了社会共治在服务药械产业发展中的重要作用，提出了建立监管部门、药械企业、科研机构、高等院校、药械学会协会等多方合作机制。

提供注册便利

服务沪苏浙药械产业转移

从《若干措施》中看到，对已在长三角区域注册的第二类医疗器械，在符合相应的条件下，安徽省同时发放产品注册证和生产许可证。那么，该项措施对促进安徽省医疗器械产业发展有何重要意义？

吴丽华局长表示，《若干措施》中提出对已在长三角区域注册的第二类医疗器械，在符合相应的条件下，安徽省同时发放产品注册证和生产许可证，简化了产品注册许可程序，缩短了产品上市时间。这一举措，既是长三角一体化发展的潜在要求，也是医疗器械注册人制度的内在体现。在长三角一体化发展的战略布局下，安徽省可以利用地域、交通、人力资源等优势，逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚等工作机制，通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移，增加安徽省企业资源利用率，逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群。

向园区集聚资源

提升药械产业园区竞争力

产业园区是促进技术、人才、资本等要素聚集的重要载体，能够引领区域经济快速高质量发展。针对当前安徽省药械产业园区发展较为滞后的现状，《若干措施》将推动产业园区建设作为服务药械产业集聚发展的重要举措是必然之举。

据透露，下一步，省药监局将围绕药械产业园区特色化发展，与各市政府开展战略合作，建立合作共建机制，采取选派人员驻点或园区派员挂职学习的方式，搭建对口联系点，发挥其在药械创新研发、注册申报、产品转移、委托生产、信息服务上的“双面胶”作用，将更多的服务资源向园区集聚，推动企业创新发展和生产制造规模化发展，提升药械园区产业优势和综合竞争力。

推进“社会共治”

打通农村安全用药“最后一公里”

长期以来，农村地区的单体零售药店是保障群众用药需求的重要载体，同时也是监管的重点。 目前，安徽省农村地区的单体零售药店有1500多家，这些药店大多分布在山区一些乡镇和交通不便的边远地区，群众“购药远、购药贵、购药安全”的问题还没有从根本上解决。

那么，如何让农村地区的群众吃上“放心药”？除了依靠监督部门的力量外，还应充分发挥行业组织和企业的作用，用“社会共治”的理念，真正打通农村安全用药“最后一公里”。例如支持和鼓励有条件的药品批发或药品零售连锁企业向农村地区发展，利用他们的资金优势、资源优势和人才优势带动提升现有农村地区的单体零售药店质量管理水平；允许经过认定的从业药师、医疗机构退休的主管药师等中级以上职称的药学服务人员，到农村地区药品零售企业工作，承担执业药师职责；允许执业药师注册到零售连锁总部，根据执业药师的意愿、时间等因素灵活安排执业药师到农村的零售门店开展药学服务；支持药品零售连锁企业运用信息化手段开展远程药学服务，拓宽药学服务的渠道，提升安全用药服务水平。

开辟“绿色通道”

三类情况可优先检验检测

一般来说，药械注册检验检测时限较长，《若干措施》中提出了优先检验检测要求，符合以下三类情况可优先检测。

首先，优先检验检测的具体范围是创新药、首仿药以及应急审批，还有列入安徽省第二类医疗器械优先审批的品种注册检验检测事项。其次，在省食品药品检验研究院日常注册检验时限已压缩到药品60个工作日、医疗器械90个工作日的前提下，优先检测可以不参加排队，优先将样品送至检验科室，检验科室优先安排检验，同时若不合格可以重新送检，重新送检也不再需要按照受理时间排队。再者，应急审批特事特办：主要是应对一些特殊情况，主要是国家、省有特殊需求的审批。例如今年突发新型冠状病毒肺炎疫情防控用品紧缺，需要短时间内新增一批医用口罩、医用防护服、测温仪等的应急审批，这些注册检验样品一律进入应急检验通道。

提高技术审批服务质量

实行全程跟踪服务

技术审评是产品注册的核心环节。所谓技术审评是通过审查注册申请人提交的数据、资料和样品，证明药械产品的安全性、有效性和质量可控性；符合要求的，由省局发给注册批件。技术审评是行政审批的重要技术支撑。

为提高技术审评服务的质量和效率，省药品审评查验中心已经制订了《咨询接待管理制度》，对咨询方式、咨询时间、接待人员、接待要求都作出了明确规定。咨询方式包括电话咨询、现场咨询和在线咨询。中心门户网址醒目位置设置咨询专栏，公布各业务部门技术审评人员办公电话。在中心门户网站设置在线答疑解难栏目，对在线咨询的问题，相关业务部门专人负责及时给予在线解答。

对列入优先审批等特殊审评事项，中心“提前介入，靠前服务”，采取上门指导和在线指导等方式，实行全程跟踪服务，优先启动现场检查，同步开展技术审评，持续加快办理进度。

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