完善药品不良反应监测体系 保障公众用药安全 ——安康市县级药品不良反应监测机构现状及设想

药品不良反应监测是发现药品上市后安全性的重要手段，加强药品不良反应监测体系建设，提高监测能力和水平，对于加强药品风险管理、提高用药安全水平、保障公众用药安全有效具有重要意义。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第号）于年7月1日起施行。该办法明确提出地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。同时赋予了地市级和县级药品不良反应监测机构具体的职责。国家食品药品监督管理局相继下发了关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》的通知，以推动和建设健全药品不良反应监测机构。

安康市药械不良反应监测中心于年正式挂牌成立，在市食品药品检验检测中心加挂药械不良反应监测中心牌子，接受省级药品不良反应监测机构的技术指导。目前，全市九县一区均无专门的药品不良反应监测机构，监测人员基本均为兼职，无正式编制和专项经费。随着监测工作的深入开展和事业单位机构改革的推进，现有工作模式难以适应新时期发展的需要，譬如监测机构的模糊定位，人员编制和专项经费无法得到落实等问题必须得到解决。

机构设置与人员配备不健全。药械不良反应监测是一项专业性较强的技术工作，工作人员需要具备相关医药学背景的专业知识，而且需要在工作实践中不断积累经验并能实现知识更新，这就要求工作人员必须相对稳定。目前，安康市九县一区的药械不良反应监测职能分别放在县级局的器械科、药检中心、稽查大队，没有固定的、统一的部门或药械不良反应监测机构，安康市县级从事不良反应监测工作的全部是兼职人员，能够独立完成合格报告和审查报告的人少，医药学专业人才缺乏且流动性较大，难以保证监测质量和监测工作的延续性、稳定性。

工作经费来源不足。国家食品药品监督管理局《关于加强药品不良反应报告监测体系建设的指导意见》中指出：在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药械不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。但目前仍存在一些不能回避的问题。人员编制使深入发展药械不良反应监测工作受到制约；虽然涉药单位领导对监测工作重视程度提高，投入精力加大，但由于对相关法律法规不熟悉，上报的报告不甚规范，因此报告采用率低；而要进一步提高报告的质量，挖掘有用信号，需要不定期地召集监测单位的负责人或是联络员进行宣传培训和业务学习，但没有稳定的专项经费，宣传培训等工作又不能持续有效的开展。此外，对一些严重病例和群体事件需要进行现场调查，必要时还要组织专家召开讨论会，这些都需要经费保障。总之，由于缺少稳定的经费支持，有些不良反应监测工作难以长效设计，严重制约了药品不良反应监测工作的纵深发展。

信息反馈不畅通。开展药品不良反应监测，目的是将得到的警戒信息反馈给临床医务人员，以提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，从而提高合理有效用药水平。目前我国采用《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》和网站公布等方式，反馈国内外药品安全性研究以及新的药品不良反应信息。但是，纸质警戒信息覆盖的范围有限，基层监测人员尤其是医疗机构医务人员无法接触到最新的信息。基层医疗机构多为兼职人员，没有固定的办公场所和设备，能够及时查看网站更新的不良反应信息的很少。信息反馈不畅通，使药品不良反应监测服务于临床用药的作用不能更充分的发挥。

药品不良反应报告利用率低。药品不良反应监测遵循“可疑即报”的原则，即对临床发生的与药品有关的可疑医疗事件应及时上报。但是，从报告来看，存在以下“三多、二少、一低”的问题。即一般反应多、应付差事多、不合格报告多，新的严重的报告少、报告利用少、报告可利用度低。药品不良反应监测工作需要一定的专业知识背景和高度的责任心。填写项目不规范，缺乏逻辑性，资料不完善，无法检索的情况时有发生。一些有价值的报告，能够追踪完善资料的却极少；有的基层监测人员只重视上报报表，不及时分析总结，也使不良反应监测工作的实际意义大打折扣。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理方法》有利于推动县市级药品不良反应监测机构的改革。目前，县级食品药品监督管理局负责开展本行政区内药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，有的将监测职能放在药械科，有的放在快检中心，有的放在稽查大队，而这些科室都有自己的主要工作，工作重点自然难以放在药械安全性监测上，使得监测工作一直处于次要位置。应该成立药械安全性监测科，做到岗位职责明确，分工合理，责任到人，这样在开展药械安全性日常监测中，尤其在对严重的、群体不良事件的调查和评价中，就能统筹全局，实现监管和技术指导的相对统一，也有利于对上报单位进行督促和指导。设立县级药械不良反应监测中心，为县级食品药品监督管理局下属事业单位，接受市级药品不良反应监测机构的技术指导。县级药械不良反应监测中心，为县局在药械安全监管方面提供支持，与县局相关科室在不良反应监测的职能上，形成很好的承接。既有组织者，又有承办者；既有监管者，又有技术指导者，相辅相成，形成比较完善的监测体系。

李荣泉 汪仕成

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