滨州市食药监局完善医疗器械企业退出机制

滨州日报/滨州网讯（记者郭刚通讯员王学报道）今年以来，市食品药品监督管理局创新监管方式，逐步建立以企业自查为前提，日常检查为基础，监督抽验为重点，质量管理规范提升为抓手的有效监管机制，促进企业落实主体责任，在医疗器械监管工作方面实现新突破。

加大检查力度，推进医疗器械规范管理。该局年初制定下发了《2018年滨州市医疗器械生产、经营、使用单位监督检查工作计划》和《2018年滨州市医疗器械监督管理工作要点》，明确市县区监管职责，划定各自检查范围及重点，督促各县区严格落实岗位职责，统筹执法资源全面开展检查活动。工作中，坚持日常监督检查与专项整治相结合，与推进实施医疗器械质量管理规范相结合，与风险评估相结合，提高监管针对性。

开展清理核查，完善医疗器械企业退出机制。该局开展医疗器械经营企业清理核查，规范医疗器械市场秩序。重点严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作中未按时上报自查报告的企业，未经批准擅自降低、变更经营仓储条件和地址、许可证到期不换证仍在经营等存在违法违规行为的企业以及滨州市重点监管企业。

检查中，发现12家医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系，10月18日《滨州日报》登载了失联企业的信息公告，要求相关企业自公告之日起于60日内，主动联系并办理相关手续。逾期未主动联系并办理相关手续的，依法注销企业《医疗器械经营许可证》或在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注。

以监督抽验为重点，提升医疗器械监管的靶向性。以抽验为手段、规范市场秩序为目的，做到日常监督检查和抽样工作统筹推进。在抽样过程中，依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源，发现问题及时组织查处。并强化对抽验结果的综合分析和运用，对医疗器械监管的风险点进行排查分析，研究制定相应的防范措施。通过风险排查，最大限度降低了医疗器械的风险程度，切实提高了监督抽验的实效性。

通过日常监督检查、公示公告企业信息、监督抽验等工作，使各级监管部门掌握了辖区内涉械单位实际状况，清理和整顿了一批不符合医疗器械经营质量管理规范要求的企业，调动了社会监督的积极性，从而督促企业自觉落实规范经营的主体责任。

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