我国已建立覆盖疫苗全生命周期监管体系

“批签发是世界卫生组织（WHO）提出的国家疫苗监管职能。2006年我国实现所有疫苗批签发管理以来，批签发对保障疫苗质量安全发挥了重要作用。”5月24日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）副院长王佑春表示。

活动中，中检院有关专家带领记者观摩了疫苗批签发流程和疫苗检验检测工作。来自国家药监局、国家疾控部门的有关工作人员、专家，围绕疫苗全程追溯体系建设、不良反应监测、批签发、疫苗安全性和有效性以及多联疫苗等问题同媒体进行深入沟通交流。

“希望公众正确认识疫苗、科学接种疫苗。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说。

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。各国纳入免疫规划的疫苗范围根据各自国情确定，因此，纳入各国免疫规划的疫苗种类有所区别。

王华庆介绍，现阶段，我国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了WHO推荐的所有重点疫苗种类，而且个别疫苗已先于其他国家和地区纳入儿童免疫规划，如乙脑疫苗。我国自1978年实行免疫规划以来，已经消除由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

记者从国家药监局了解到，目前，我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

值得关注的是，我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

中检院有关专家介绍，2001年起，我国逐步实施和完善疫苗批签发制度，国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作，并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前，我国每年签发疫苗约5000批次，7亿剂量单位。2006年~2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，共约1900万人份。

国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、《中国药典》要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。

记者了解到，为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患，并及时采取相应的风险控制措施，2008年以来，国家药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验，即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来，国家共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。

随着监管的日趋严格，近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品的要求，部分品种关键指标高于欧美要求。2011年，中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。

截至目前，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗，用于其他国家和地区的疾病预防控制。

（原题为《我国已建立覆盖疫苗全生命周期监管体系》）

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