“成都造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批

迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。图片由成都高新区提供

本报讯（记者 杨成万）3月3日，记者从成都高新区获悉，成都高新区企业迈克生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为公司分子诊断平台下新产品，可同时检测 2019-nCoV 中ORF1ab/E/N三个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。

“此次获批试剂盒精准性高，采用三重靶标基因检测（ORF1ab/E/ N）和一重内标检测，确保检测的精准性，能更大程度避免新冠病毒的漏检。”迈克生物研发总监龙腾镶介绍，每个检测都在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果出现。试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，更好地监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化，提高检测速度，2个小时内可完成96个测试，大大缩短筛查时间，保护一线工作人员的安全。

“公司具备成熟的产业化平台，在生产环节，我们也提前做好了原材料、工艺方案、批量生产流程的全套准备。目前，公司核酸检测试剂盒日产量可达20万人份。”迈克生物市场总监余康说。

除了新型冠状病毒核酸确诊试剂盒，公司还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的研究，目前这两个产品正在临床验证中。“三类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”

据悉，1月18日，新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手新型冠状病毒研发攻关。奋战一周多时间，1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。

迈克生物自组织新型冠状病毒检测研发攻关以来，得到四川省、成都市科技、卫健等部门以及高新区的大力支持，有效保障了产品的顺利研发。2月19日，成都高新区正式出台《加强疫情防控科技攻关及物资保障的若干措施》，围绕鼓励企业策划建设重大功能性创新平台、支持企业开展疫情防控科技攻关、引导临床资源参与疫情防控科技攻关、鼓励企业通过信息化手段参与疫情防控、鼓励企业参与防疫物资生产等八个方面对企业及机构给予支持。

成都高新区相关负责人表示，将坚持力量下沉解决企业实际困难，充分发挥区域生物医药产业优势，继续做好功能平台布局、关键资源保障、产业资源整合、产品快速申报、兑现政策支持等工作，打通创新研发上下游，深化科技赋能疫情防控。

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