营商服务按下“加速键”8天 企业拿到生产许可证

蒲江县寿安镇公立医院现场安装调试CT

“原本办理生产许可证全流程的法定时限需要75天，在监管部门的帮助下，像是按下‘加速键’……”坐落于成都市蒲江县的四川明峰医疗科技有限公司是四川首家CT机生产企业，其自主研发的CT16/16PX射线计算机体层摄影设备仅用8天就获得了生产许可证。

这张“出生证”刷新了市场监管营商服务的纪录，也让成都成为全球第6个、全国第2个能全自主研发生产CT机的城市，为成都万亿级医药健康产业增添新的生力军，让我国在高端医疗影像设备生产供应上不再“受制于人”。

错时、延时提供服务

这张刷新纪录的“出生证”如何实现，要从“四川明峰”建厂初期说起。为了优化市场准入营商环境，激发市场主体活力，那时候蒲江县市场监管局就推出了错时、延时“两时”服务，为其量身定制方案提升建设效率。

“热情的接待和贴心的服务深深打动了我们，这么好的营商环境让我们对在这里扎根发芽充满信心。”在该局的部署下，去年5月，实行延时服务指导企业先行设立一家批发企业，以批发养生产，减少企业建厂期间运营成本；6月，实行错时服务，开展批发企业开业检查，为企业获取《医疗器械经营许可证》缩短10个工作日。

在今年2月，又实行错时服务开展产品注册现场核查模拟预审，为企业高效率迎接检查赢得先机；3月，实行延时服务针对批发企业变更经营地址进行检查，保证企业顺利迁址到中德国际精工产业功能园区。

“三包”服务 审批评估提速

在自主研发投入生产过程中，蒲江县市场监管局对“四川明峰”实施包人、包事、包责的“三包”服务，让企业审批评估再提速。

据该局相关负责人介绍，包人，即指定专人负责。在企业产品注册审评环节中做好事前辅导、事中对接、事后整改，确保提交资料不遗漏，流转不滞后，整改不拖延。

包事，则是开通许可服务“直通车”。推行重大项目提前介入预审评估，针对企业对注册审评资料存在完整性、合规性摸不准、吃不透等问题，带领企业与四川省药监局、成都市市场监管局沟通，联系省级专家开展资料预审，相关认证指导，帮助企业完善事项12项，确保许可受理顺利进行。

包责，指的是及时完成整改项目。在国家药监总局进行技术审评现场核查后，指导企业对10项缺陷问题进行整改，及时向省药监局递交整改资料，对接工作。

搭建使用者和企业间的桥梁

在此基础上，蒲江县市场监管局主动与省药监局、蒲江县医药行业协会对接，建立起生物医药经济发展“一线”推广制度。日前，蒲江县市场监管局会同蒲江县医药行业协会举办了40家医疗机构与全县一线药械企业座谈会，之后又帮助企业联系各级媒体进行宣传推广。按照企业的说法，“帮我们搭建了与一线使用单位直接对话的桥梁，打通了产品从本土向外拓展的通道！”

目前，企业在云、贵、川、渝、藏达成签约意向85家，已签约四川泉源堂药业有限公司、贵州众祥科技有限公司、重庆酉阳县为民中西医结合医院等7家单位，销售额近千万元。“四川明峰”杭州总部出厂的CT机在寿安镇公立卫生院安装调试成功，服务患者达693人次。

记者了解到，“明峰医疗”正是蒲江县打造营商服务品牌的一个缩影，接下来，蒲江县市场监管局将积极落实关于国际化营商环境建设的决策部署，紧扣企业审批与监管的难点、痛点、堵点，为蒲江县加快建设川藏铁路第一港产业新城、推动蒲江高质量发展贡献力量。

本报记者 王静宇 文/图

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