5地试点药品上市许可持有人制度

●个人或科研机构可以直接取得药品批准文号，上市许可与生产许可将分离

●成都高新区、温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为试点

●一旦药品出现问题，消费者可同时向研发人员、生产企业索赔

本报讯（记者 周伟）以前药品研发者不能申请注册药品，今后，个人或科研机构可以直接取得药品批准文号了。8月10日，继国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川等10省（市）纳入试点后，省食药监局确定将成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，这标志着四川省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的“产权革命”。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，今后四川药品上市许可与生产许可将分离，药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可，并与有资质企业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性，推动药品研发市场化。一旦药品出现问题，消费者可以同时向研发人员、生产企业进行索赔。

为推进药品上市许可持有人试点、用监管助推四川省医药产业创新发展，省食药监局近期还出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川省新药研发早期介入实施方案》，提出将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。

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