东营市食药局加强涉药行政审批事项后续监管已查处违法行为62起

本报7月21日讯(记者段学虎)21日,记者从东营市食品药品监管局获悉,从2013年开始,药品经营企业GSP认证、医疗器械经营许可、麻醉药品和一类精神药品运输(邮寄)证明核发、保健食品广告审查等审批项目,已经全部由山东省下放到市级审批,东营市食药局通过一些举措加强行政审批事项后续监管,今年以来,完成评价性抽验药品315批次,检验药品227批次,查处涉药单位违法行为62起,注销医疗器械经营资格70家。

据了解,从2013年开始,市级食药部门承接了省食品药品监管局下放的药品经营企业GSP认证、医疗器械经营许可、麻醉药品和一类精神药品运输(邮寄)证明核发、保健食品广告审查等审批项目。

东营市食药局先后制定了《东营市医疗器械经营企业申办程序规定》、《东营市药品质量经营管理规范认证管理办法》,优化审批程序。完善落实企业负责人和质量管理人员定期约谈、医疗器械经营企业日常监管、药品经营企业GSP跟踪检查、执法监督检查等制度,以加大对审批事项的事中事后监管力度,规范企业生产经营行为。

此外,专门制定全市年度药品抽验工作实施方案,组织开展对审批后生产经营企业的药械快检和监督性抽验工作。今年以来,完成评价性抽验药品315批次,检验药品227批次,无不合格批次；完成监督抽验药品106批次,检验完成69批次。抽取医疗器械样品22批次。

今年以来,东营市食药局先后组织开展了医疗器械经营企业专项整治、高风险医疗器械经营使用、医疗器械“五整治”、药品经营企业GSP跟踪检查等10余项专项整治行动,重点对企业的购销存、分类管理等质量管理制度落实情况,重点岗位人员的在岗情况以及药品医疗器械产品质量等情况进行了整治,全市共检查药械经营企业500余家,执法人员5000余人次,查处违法行为62起,注销医疗器械经营资格70家,罚款43.82万元,责令整改182家。

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