“桂林造”阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价 这是广西首个通过国家仿制药一致性评价的品种

本报讯（记者徐莹波）记者从桂林南药股份有限公司获悉，该公司于日前收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊（规格：0.25g）的《药品补充申请批件》，该品种药品正式通过仿制药一致性评价。据广西药品监督管理局发布的信息显示，该品种药品也是广西首个通过国家仿制药一致性评价的品种，实现“零”的突破，将对促进广西仿制药开展质量和疗效一致性评价具有积极意义。

据悉，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。通过开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升中国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证群众用药安全有效。

桂林南药相关人士介绍，阿莫西林胶囊主要用于敏感菌（不产β敏感菌株）所致的成人与儿童的感染，为临床常用药物。2018年，该公司生产的阿莫西林胶囊中国内地的销售额约为1245万元。截至11月底，该公司针对该药品一致性评价累计研发投入约655万元。阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，有效提升了该药物的市场竞争力，同时为企业后续产品开展仿制药一致性评价研究工作积累了经验。

另据了解，目前，广西药监局和桂林市相关部门都在推动仿制药一致性评价工作，如组织专家人员力量主动深入企业进行政策宣贯，加强对区内仿制药生产企业的技术指导等。广西药监局还与自治区工信厅、自治区财政厅出台了《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》，对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助，单品种最高奖补可达400万元，以帮助企业解决资金难题，鼓励更多的仿制药企业参与到评价的行列中。

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