广元市中心医院 接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查

本报讯（记者梁译）13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行4人，对市中心医院药物临床试验机构资格认定进行现场检查。

本次检查的主要内容包括机构的组织管理、培训、质控工作及硬件设施设备；伦理委员会的开展情况；各申报专业科室开展试验的软、硬件条件及GCP知识掌握情况。检查组组长李昕宣读了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对该院下达的GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。

汇报会上，市中心医院相关负责人向检查组汇报了该院机构创建工作和伦理委员会工作情况后，提出申请认定的肿瘤内科、血液内科、内分泌、神经内科、消化内科、肾病内科、心血管内科、呼吸内科、感染科、风湿免疫科、妇产科11个专业组组长也分别汇报了本专业的基本情况。

汇报结束后，检查组专家分别对机构办公室、伦理委员会办公室、11个专业组进行了GCP知识考核和现场查看，各成员积极参与，踊跃回答，展现出良好的精神面貌和团队力量。

通报会上，组长李昕指出，通过为期3天的考核和现场查看，认为该院机构办公室、伦理委员会以及11个专业组具有一定的GCP知识储备和良好的学科团队，所制定的管理制度、SOP及应急预案体现了专业特色。对于检查中存在的不足，专家组也提出了中肯的改进意见。

市中心医院院长马兵表示，感谢检查组各位专家给予的指导意见，为医院开展药物临床试验工作提供了宝贵的财富。该院将针对检查组发现的问题逐项整改落实，做好机构建设，保障药物临床试验工作的顺利开展，力争尽早获得参与药物临床试验资格，推动医院学科快速发展。

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