四川一诊所密封注射剂内现黑色异物 监管部门：将迅速立案

近年来，在各地食药监部门的药品抽检过程中，注射剂“可见异物”被频繁检出。

有专家表示，含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”究竟是什么东西？又是怎样出现在瓶内的呢？

日前，在（四川省广元市）旺苍县三江镇开诊所的廖先生向广元晚报反映，他准备为一名女性病患进行雾化治疗时，赫然发现一支注射液里竟然有一块黑色异物。

如果异物不慎注入人体内，会对身体产生怎样的危害，我们无法预期。

意外发现

配药时发现注射剂内有黑色异物

廖先生说：“1月15日，一名40多岁的女性患者，因为上呼吸道感染来到诊所求医。根据诊断情况，我决定为患者进行雾化治疗。当准备配药时，打开一盒利巴韦林注射剂，却发现其中一支100mg的注射剂内，有一块黑色不明物体，被完好地封存在瓶内。”

“我习惯配药时先把所需要的药品整理在一起，再分别检查后使用。”廖先生说，“起初以为是瓶体沾的脏东西，用脱脂棉球擦拭了几次，但这个黑乎乎的东西竟是被封存在这支完好的注射剂内。”

廖先生仔细翻看了这批药品的外包装，确认生产日期是2017年11月份，厂家是外省一家药品企业。随后，廖先生封存了包括这支有异物的注射剂在内的药品，并将情况反映给供货商。

记者调查

瓶体完好无损 透明无色液体清晰可辨

昨日上午，广元晚报全媒体记者与廖先生取得联系，根据其提供的图片显示，这是一支利巴韦林注射液，瓶身上标明了出厂日期为“171103”。瓶体完好无损，透明无色的液体清晰可辨。瓶身内，一块长0.3厘米、宽0.1厘米的黑色不明物体，正在随着液体流动。

根据药品包装盒显示，生产厂家为重庆迪康长江制药有限公司，是广谱强效的抗病毒药物。查询得知，此类注射液为非处方药，目前广泛用于病毒性疾病防治，有注射、片剂、口服液、气雾剂等种类。

据廖先生介绍，“这种药物由（广元）市内某药业公司供货，我的诊所所需大部分药品，都是从这家企业订购。这一类注射剂用于防治流感、甲、乙、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、病毒性眼角膜炎、疱疹性口腔炎、小儿腺病毒肺炎等，平常使用较多。”

厂家回应

已展开调查 瓶内为何出现异物暂未确定

“我已将照片和情况说明提交给了供货商，要求他们联系厂家给出说法，并抽检这批次产品，如果的确存在隐患应当及时召回。”廖先生说。

供货商承诺迅速将情况上报，但目前仍然没有回音。

记者随后与为廖先生诊所送货的工作人员李先生取得联系，据李先生确认，“发现瓶内有异物的这盒利巴韦林注射剂，的确是从我们公司订购，但生产厂家是重庆一家药企。目前，我们已与廖先生进行了初步沟通，搜集相关资料，正在积极联系厂家。”

根据李先生提供的电话，记者打通了重庆迪康长江制药有限公司工作人员卢女士的电话，据卢女士介绍，“我们也是之前才接到的情况反映，目前正在展开调查，也派出专门人员去往现场实地调查，进行协调沟通。但瓶内出现异物的原因，还需要从生产原料、包装瓶供应机构回查，暂时无法确定。”

监管部门

应抽检同批次药品 对成分进行化验

“医药企业应该对产品高度负责，如果这支针剂不慎被患者使用的话，造成不良反应甚至更严重的后果，那是不堪设想的。我希望厂家给出令人信服的调查结论，并且召回同批的药品，抽检化验瓶中异物。”廖先生说，“我也会将情况反映给市级食药监管部门，展开维权行动。”

何为可见异物？

记者查询《中国药典》发现，“可见异物”是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点等不溶性物质。

据（广元）市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科科长向远介绍，“应该抽检同批次药品，对成分进行化验。除此以外，药品生产原辅材料、设备、环境、包装及生产流通环节遭受污染，均有可能形成异物。”

据向远介绍，可见异物是由很多因素构成，有些药品是在运输过程中冷凝而结晶析出，有些也不排除在生产的过程中有颗粒或者细菌进入。因此对于“可见异物”责任的认定，是业内非常复杂和棘手的问题，认定的责任主体不同，决定了谁将承担最终的主要责任。对廖先生的情况，建议其迅速送检，确定异物种类和来源。该局也将会迅速立案查处，加大监督管理力度，保障用药安全。

（原题为《旺苍诊所注射剂惊现黑色异物，产品系利巴韦林，生产日期为2017年11月！》）

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