市食药监局积极推进《医疗器械生产质量管理规范》实施

本报讯（通讯员 龙斌）按照国家食药监总局要求，从2018年1月1日起，将在第一、二类医疗器械生产企业中全面实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产质量规范》），省食药监局11月初召开专题会议进行了安排部署。

汉中市目前有医疗器械生产企业6家，均为第一、二类。为使企业能够在《生产质量规范》实施前达到要求，市食品药品监督管理局主动作为，积极服务企业发展。及时给各企业印发了《生产质量规范》及现场检查指导原则，要求企业做好自查。利用“双随机”平台，随机抽取4名医疗器械检查员，采取以检查代培训的方式，逐项对照《生产质量规范》及现场检查指导原则，对6家企业开展了专项检查。检查时针对各企业实际情况着重就落实《生产质量规范》的重点和难点及操作层面上问题进行详细讲解。同时，为督促企业牢固树立风险意识、质量意识、主体责任意识，保障质量管理体系有效运行，现场出具了书面检查报告，对存在的问题当场一一指出，要求年底前必须全部整改到位。

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