假劣中药材中药饮片一律严查

针对中药材、中药饮片存在以次充好、以假充真等突出问题，市食品药品监管局印发《济南市中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》，要求自本月起至6月，在全市范围内开展中药材、中药饮片质量安全专项整治行动。行动分为自查自纠、集中检查、总结提高三个阶段，采取重点检查和监督抽验相结合的方法，突出重点企业、检查品种，对生产领域、流通领域、使用环节中的违法违规行为进行重点整治。

自查阶段

企业自查是否建立相关中药材、中药饮片质量管理制度与职责；是否设置中药材、中药饮片质量管理人员并认真履行职责；生产、经营和使用的中药材、中药饮片是否从合法渠道购进；所配备的中药材、中药饮片的生产、经营设备是否符合使用要求等。

集中检查

阶段

■重点企业：对近2年来在药品质量公告和其他抽检中出现中药饮片质量不合格的生产、经营和使用单位，在省局检验能力评估中被评为“离群”或“偏离”的药品生产企业，在检查中发现问题较多的中药生产、经营企业和使用单位，以及小诊所、城乡集贸市场等全部进行重点检查。对其他中药生产经营企业和医疗机构，按不少于40%的比例进行现场检查。对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种，根据实际情况进行现场抽样。

■生产领域：检查中药材、中药饮片（中药提取物）购入渠道是否有相关资质证明、供应商审计是否符合规定，购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合等；检查中药饮片生产企业生产过程中是否染色增重和掺杂掺假等；检查中成药生产企业及制剂室，是否严格按照批准的工艺和处方生产等；检查检验设备检验记录是否真实、可追溯等。

■流通领域：检查城乡集贸市场是否非法出售中药饮片等；检查药品批发企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求等；检查药品零售企业是否存在违法调剂中药配方、代煎中药行为，核实购销数量中药饮片质量是否合格等；检查医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求等。

总结提高

阶段 各县（市）区对专项整治情况进行总结。

通过此次专项整治行动，依法查处一批制售假劣中药材、中药饮片案件，依法查处一批违法违规生产、经营、使用单位，依法查处发布一批典型案例，进一步消除中药材、中药饮片管理中存在的安全隐患。

制图/孟学荣本版撰稿/记者 卢虹

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