创新医疗器械审批时间可减半

□记者赵小菊通讯员张子欣喜娥报道

本报济南讯4月1日起,《山东省创新医疗器械特别审批办法》将正式实施,这标志着山东省创新医疗器械审批快速通道搭建完成,进入实际可操作阶段,符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上,充分体现了对创新医疗器械加快审批和优先的原则。

“医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业,大量应用新技术、新材料,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。”省食药监局器械监管处处长刘本功介绍。此次《办法》规定的创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权,作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平,申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。

“《办法》施行后,按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则,符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上,仅注册审批时限一项就可压缩30天,这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。”省食药监局巡视员孙玉亭介绍。

“每项创新医疗器械的前期研发投入都很巨大,产品越早上市意味着越早取得收益,收回研发成本。”山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟说,该公司已成为创新医疗器械特别审批的第一批尝鲜者,其“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品此前由省食药监局初审后转报国家总局创新审批,已通过审查,成为国内首个进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品。

姜丽娟介绍,特别审批不仅可以大幅缩短注册时间,其确定的与审评审批机构提前进行沟通的机制也可降低注册风险。《办法》规定注册申请人可以向省食药监局提出沟通交流申请,符合条件的,省食药监局、省食药监局审评认证中心将主动与申请人联系,就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容,进行交流和指导,有关记录经双方确认后,供该产品的后续研究及审评工作参考。

“因创新型医疗器械没有可借鉴的经验,盲目研发可能会使产品在技术审评中面临很大的风险,通过提前与审评审批机构进行沟通,可以优先把握产品性能的研发方向,提升产品获得批准的几率。”姜丽娟说。

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