“朋友圈”卖美瞳 需先出示证件全市医疗器械整治启动 美瞳避孕套成重点

时报5月10日讯 （记者苏珊 实习生范海杰）日前，济南开始对全市8000余家医疗器械生产、经营、使用企业展开为期近3个月的地毯式专项整治。其中隐形眼镜、避孕套、假牙等成为整治的重点。

6日，济南市食药监局召开全市医疗器械专项整治2015行动动员部署会议。会议上，该局负责人介绍，此次医疗器械专项整治包括对装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）专项整治、避孕套专项整治、体验式经营行为专项整治、体外诊断试剂专项整治、定制式义齿专项整治、一次性无菌医疗器械专项整治六个方面。其中美瞳和避孕套市场的整治是重点。

该负责人表示，安全套属国家医疗器械，如要开辟一条安全生产线，从注册到生产资格较为严格。如果要生产安全套，一般由省级食品药品监督管理局来审批、发给《医疗器械经营许可证》。如要售卖，经营者则需到相关部门备案。未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

据介绍，目前避孕套市场小作坊林立，供货渠道也比较混乱。计划生育药具管理站、安全套生产企业、中间商、小商贩、甚至各行各业都可搞批发。有数据显示，全国避孕套定点企业只有7家，但包装商却有几百家，品牌更达上千种之多。其中，有三成的产品为假冒伪劣。“如在备案的店面购买到伪劣避孕套，还有规章可追究责任，但如在无人售卖机购买到的，则目前没有监管细则出台。”该负责人说。

“此外济南将首次在全市范围内抽检美瞳产品。”该负责人表示，彩色隐形眼镜属于一种医疗器械，经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。“按照相关规定，如果无证经营，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理相关人的医疗器械许可申请。”针对目前网上商城、微商等网络渠道销售美瞳产品，该负责人称这是一种新兴业态，目前仍缺乏具体监管办法。但根据最新规定，无论在实体店，还是网络销售平台，都需要持有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》才能进行销售。网售还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

有业内人士指出，市场上劣质美瞳生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层，而不是中间层，这样的美瞳价格低廉但是非常伤眼睛，长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。

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