【本报讯】当前,兰州市定制式义齿生产企业规模较小、生产环境欠佳,还有部分企业未取得医疗器械注册证就组织生产。市食药监局结合兰州市实际,组织开展为期两年的定制式义齿专项整治活动。5月28日,记者从市食药监局了解到,在本次专项整治活动中,将采取“一定二查三打击四规范五提高”的措施,有效净化了兰州定制式义齿市场秩序,切实保障百姓医疗器械使用安全。
针对医疗器械监管点多、面广、人员少的特点,兰州市食药监部门制定了《关于落实《兰州市医疗器械市场专项整治实施方案》的意见》,将定制式义齿列入专项整治工作重点,进一步明确了工作目标、检查范围、检查内容和重点、工作要求等。整治活动中,该部门将定制式义齿专项整治列入目标责任,并制定相应的考核办法和考核细则,实行周报告、月督查通报制度,对局属各单位、各县区专项整治工作进展情况、监督检查情况进行督查,及时地掌握各单位整治的真实情况,有针对性地提出工作建议,确保整治工作扎实有序开展。
在专项整治期间,兰州市食药监部门对12家取得医疗器械注册证的定制式义齿生产企业逐一进行检查,重点检查了原辅材料、生产加工记录、出厂检验和产品追溯等重点环节,对1家擅自变更注册地址,违法组织生产加工行为予以立案,对违法使用无中文标识原材料的生产企业,对其原材料予以查扣。专项检查中共下发责令改正5份。同时对全市240余家医疗机构使用定制式义齿的行为进行了专项检查,立案查处4家使用无注册证违法行为,下发责令改正102份。从检查情况来看,兰州市医疗机构使用定制式义齿的情况较好,大部分单位都是从有注册证的定制式义齿生产企业购进。
在整治行动中,重点打击定制式义齿违法生产、使用行为,坚决打击非法加工黑窝点,以维护公众用械安全有效,净化市场环境,通过多渠道,多种方式查找非法加工定制式义齿黑窝点。截至目前,兰州市食药监部门已取缔非法加工定制式义齿黑窝点4家。同时,严厉打击未取得医疗器械注册证违法生产行为。经清理核实,将7家没有取得医疗器械注册证的生产企业列为专项整治重点,严格监督,加大监管频次,督促企业申请办理医疗器械注册证。对甘肃鸿冠义齿等6家违法组织生产的企业立案查处,并责令停产。截至目前,已有2家企业取得医疗器械注册证,其他企业正在积极申请注册。
专项整治期间,兰州市监管部门先后两次邀请省医疗器械检验所和义齿生产企业专业人员对全系统执法人员开展了定制式义齿业务培训,通过培训,使执法人员全面掌握了定制式义齿的基本知识及监管重点,全面提高执法人员监管水平和服务能力。从近期检查情况来看,兰州市医疗机构使用定制式义齿的情况已较好,基本都是从合法渠道购进,并建立了产品档案和验收记录。下一步,监管部门将进一步加大定制式义齿生产企业监管频次,加强问题定制式义齿生产使用单位的跟踪检查,着力消除潜在的风险点,不断规范定制式义齿生产使用行为。
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