《中华人民共和国药典》2015年版开始实施保证公众用药安全 提高药品技术门槛

■本报记者 刘英

2015年12月1日，新版《中华人民共和国药典》（以下简称新版《中国药典》）正式开始实施。紧跟着，乐山市食品药品监督管理局在本月中旬，组织召开了全市2015年药品监管暨培训会，会议再次对《中国药典》（2015年版）进行了学习培训。那么，相比老版药典，新版药典有何显著变化？体现了国家在药品研制、生产、使用等方面的哪些新特点？带着这些问题，我们请教乐山市食药监局相关工作人员。

历时五年  完成新版《中国药典》修订

为贯彻中央对食品药品安全监管的“四个最严”精神，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，新版《中国药典》历时五年修订，已于12月1日正式实施。

据了解，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。

值得注意的一个细节是，编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，这反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，组织召开标准审议会议700余次，并向社会进行了意见反馈。

据悉，尽管新版药典中药用辅料增加105%，由132种增加到270种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。

意义重大  新版《中国药典》发挥四个作用

据了解，新版《中国药典》将重点发挥四个方面的作用：维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；提升企业竞争力的“助推器”作用；中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

乐山市食品药品监督管理局药品、化妆品生产科科长高林介绍，2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，将重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

“《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。”高林介绍，新版药典充分体现了我国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升，对保证用药安全意义重大。

他同时还表示，《中国药典》是保证公众用药安全，保证标准质量的法定技术规范，是药品生产、供应、使用、检验以及管理都应该共同遵守的法定依据。特别是在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布和实施对于提高药品的技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展，以及促进中国制药“走出去”战略的实施都有重要意义。

标准落实  新版《中国药典》强调技术与权威

每五年发布一版新药典，2015版《中国药典》已于2015年12月1日正式实施，为保障新版《中国药典》的标准落实到实处，高林表示，乐山市食药监局已根据国家食品药品监管总局相关文件做了准备，对于新版《中国药典》的培训工作早在今年6月份就已经进行实施了。

“特别是有三点值得大家注意”，高林介绍：第一，自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。第二，对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。第三，在已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求符合2015版药典标准的相关要求。

“为推动《中国药典》2015版的顺利实施，乐山市食药监局还将会针对性的加大一些监督检查的力度，使上市的品种能够符合新版药典的要求。”高林说，特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动，保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业，还将依法进行查处，情节严重的要吊销生产许可，涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。

延伸阅读——

新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

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