州食药监局：为药品上市许可持有人制度“做准备”

本报讯 近日，记者从凉山州食品药品监督管理局了解到，四川省药品上市许可持有人试点工作宣贯会召开后，州食药监局召开了座谈会积极探索如何推进药品上市许可持有人制度，为试点工作结束后制度全面铺开做好准备。

据了解，药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2016年6月6日,国务院办公厅正式印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川省纳入试点开展工作。

“食品药品监管部门要与时俱进，以紧迫的时代感和责任感清醒认识到药品上市许可持有人制度对于鼓励药品创新、提升药品质量具有的重要意义，清醒认识机遇与挑战是并存的。”为确保上市许可持有人制度在凉山州顺利实施，州食药监局加强学习培训，把政策摸熟、吃透，及时做好引导宣传，提升食品药品监管人员的业务能力和政策法规掌握度；强化药品生产企业主体责任，督促其承担并履行相应的法律责任，加强药品委托生产的监管，防止制度推行后出现研发与生产脱节的问题；要求制度推行后，要严格把控申请人资质，监管重心向持有人倾斜，保证研发人的利益，强调谁研发谁受益原则，鼓励药品创新。

同时，改进优化监管模式，加强服务和引导、衔接与配合，夯实日常监管工作，确保重点生产环节药品质量的安全；加强上市许可药品的不良反应监测和数据上报；加强监管部门和企业之间的信息沟通，鼓励第三方专业机构为企业提供中间环节技术支撑，鼓励引入社会保险机构，设计特有险种，帮助企业和持有人规避药品研发和上市许可过程中可能存在的风险，促进医药产业发展。

（姜琪 本报记者 陈国盼）

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