擅自更换彩超主机 医院被处罚款2.2万元

本报讯（记者 刘舒艺）昨（6）日，记者从蓬安县市场监管局获悉，该县一家医院擅自更换彩超的电脑主机，受到没收违法使用的医疗器械并处罚款2.2万元的处罚。

蓬安县市场监管局执法人员在“春雷行动2019”暨整治“保健”市场乱象百日行动中，发现一家医院功能科一台在用彩超机外观色调不搭，电脑主机和显示器是黑色，而支架、键盘和打印机为白色；电脑主机、显示器、打印机等设备组合部件品牌各异。执法人员进一步检查发现，整台设备没有标签标识。随后，该医院提供另外一块有标签标识的电脑侧板，显示为某品牌彩色经颅多普勒，有注册证号、生产许可证号、标准编号、厂名厂址等信息，但尺寸明显大于在用的彩超主机。该设备“身份”可疑，执法人员依法予以扣押。

经查明，这台彩超机由浙江某公司生产，医院于2014年4月26日从成都购进。医院能提供生产企业和供货商的资质、产品合法证明文件及购进票据，但未签订维修协议。2015年12月，该设备主机在使用过程中出现故障无法正常使用，医院先联系供货商，但供货商已经转行无法提供维修。医院试图联系生产企业，但因路途遥远，维修成本太高，最后只得放弃。于是，医院擅自将彩超主机送到蓬安某电脑商行维修，电脑商行将原彩超主机的运用系统拷贝后，直接将原主机更换掉。

从涉事医院提供的《医疗器械注册证》显示，这台彩超机属第三类医疗器械，由主机、显示器、主键盘、超声探头组成。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》相关规定，第三类医疗器械实行生产经营许可和产品注册管理，更换产品组合部件应向原注册部门申请许可事项变更，否则按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。

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