内江市中区五措施确保药械质量安全

消费质量报讯（赵志君）2019年，内江市中区市场监管局提高监管能力，落实企业主体责任和部门监管责任，完善监管机制，五措施确保在机构改革磨合期该区人民群众药械质量安全。

以规范备案，督促许可办理，严格执行质量规范，促进经营单位质量机构和质量规范制度框架体系的建立。截至目前，共办理二类医疗器械备案证58件，现场检查34家次。

突出重点，强化日常监管，监督经营使用单位的主体责任和质量制度的建立落实。以日常监督为主线，认真贯彻药品管理、医疗器械监管等法规，检查经营使用单位是否建立和落实质量管理机构和各项制度，是否按照经营规范进行经营，是否按要求建立并如实记录了各项数据，是否建立并落实了产品进货查验制度，各项记录是否记录规范，产品使用记录是否具有追溯性。

针对突出问题，开展专项整治，提高药械经营环境。全局共检查医疗器械经营使用单位431家次，责令整改24家次，当场警告24家次。

多措并举，加强宣传培训，提高广大人民群众药械的安全使用知识。开展“3·15集中宣传日”“食品药品安全宣传周”等宣传活动。通过日常检查和专项检查，对经营使用单位进行宣传法律法规和现行政策，强化经营使用单位法律意识。不断加强执法人员能力培训，在检查中让各监管所执法人员有针对性地学习执法知识，熟练掌握医疗器械监管相关法律法规和技巧。

制作经营使用单位相关制度及记录参考模板，统一全区制度和记录内容，确保经营和使用单位的制度和记录规范。

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