系统性红斑狼疮迎来首个生物制剂上市，GSK今年在呼吸与疫苗上发力

记者|谢欣

在正式获批并且在中国上市不到两月的时间内，9月24日，葛兰素史克（GSK）便宣布重磅新药贝利尤单抗（商品名：倍力腾®）在国内启动患者援助项目，由中国初级卫生保健基金会发起的“蓓丽新生"系统性红斑狼疮（SLE）患者公益援助项目将为符合援助条件的SLE患者提供规范治疗所需的药品，项目首期计划覆盖全国20家城市100家医院。

SLE是一种自身免疫疾病，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤，并显著增高患者的死亡风险。

据上海长征医院风湿免疫科周凌副教授介绍，研究显示，约40%的SLE患者在第1年出现器官损害，50%的患者在发病5年内发生永久性器官损害。

关节痛/关节炎是SLE最常见的临床表现之一，约90%的SLE患者会在其病程的不同阶段出现关节痛/关节炎，60-80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象，表现有蛋白尿、血尿，或伴肾功能不全(即狼疮性肾炎)。

上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科副主任吕良敬教授表示，系统性红斑狼疮患者主要集中于育龄女性。近60年来的常规治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药和免疫抑制剂。但患者在接受治疗的同时，一方面不可避免的面临药物副作用的影响。同时还面临疾病‘复发-缓解’和长期药物累积的不良反应带来的双重损伤风险。现有治疗方案下近60%的SLE患者仍会出现持续活动或者疾病反复复发，超过50%的患者发生器官损害。

此外，中国SLE患者占全球1/4，与欧美人群相比，中国人群的SLE发病年龄更早，病情更为严重，发病率也更高。2018年在对上海红斑狼疮患者的调研发现，SLE患者每年直接医疗支出3.4±7.3万元，间接医疗损失达到0.9±2.8万元。

今年7月12日，贝利尤单抗获得中国国家药品监督管理局的上市批准，被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。贝利尤单抗也是近60年来美国食药监局批准的首个用于治疗系统性红斑狼疮的药物，也是唯一一个用于治疗SLE的生物制剂。

此外，贝利尤单抗在美国也已获批儿童适应症，GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal对界面新闻表示，目前在美国已有大量数据证实贝利尤单抗在儿童当中的有效性和安全性。GSK在中国会提供大量数据给专家进行评审。希望能够早日在中国看到儿童适应症获批。

对于GSK而言，在中国市场上其最受关注的是最近把乙肝药物拉米夫定及其苏州工厂出售给了复星医药，被认为是跨国药企在中国进行成熟资产剥离的典型案例。

Fabio Landazabal此前曾表示此次苏州生产工厂和拉米夫定在中国权益的转让旨在整合GSK的供应链网络，使可以在中国更关注创新药物和疫苗。而其这次则对界面新闻表示，上述权益转让“并不是GSK的战略目标。也并非GSK在中国的核心战略，只是GSK一个非常小的业务上的调整"，他表示，GSK在中国的目标是希望成为中国最大的医疗保健公司之一，而未来三年中每年GSK都会有创新药物进入到中国。

事实上，GSK也已有5款新药/疫苗在中国获批上市，除了贝利尤单抗外，还包括两款最新的呼吸产品全再乐和万瑞舒、癫痫药物利必通分散片以及重磅产品带状疱疹疫苗，该产品2018年销售额突破10亿美元，带动GSK整个疫苗板块增长16%，在美国市场更是成功击败默沙东拿下绝大部分市场份额。而两年三个呼吸新药的上市也可以看出以呼吸起家的GSK正力图在中国市场上与阿斯利康展开更强有力的竞争，过去的几年后者在国内呼吸用药市场份额上已超过GSK。

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