杰华生物医药基地投产

□本报记者白晓宋弢

7月18日,杰华生物医药生产基地交接暨试生产启动仪式在崂山区举行,标志着杰华生物研发的我国首个具有完全独立知识产权的生物创新药——重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)产业化项目在青岛正式投入生产。

抗肿瘤蛋白药物的重大突破

杰华生物技术公司(杰华生物)专注于发展独创的、具有自主知识产权的蛋白质工程技术,针对严重威胁人类健康的恶性肿瘤、重大传染病以及免疫缺陷性疾病,进行创新药的研究开发及产业化。

“乐复能是杰华生物历经十多年,投巨资研发的第一个蛋白质专利药品,适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病,预计明年春天上市。”杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌介绍。

乐复能于2009年获得美国发明专利。与其他人的专利申请不同的是,刘龙斌的美国专利授予文件上所有发明人均为中国名字的拼音。作为发明人,刘龙斌将其英文名字命名为Novaferon,使乐复能成为首个中国人命名的生物新药。

经权威机构国家药品生物制品检定院鉴定:与同类蛋白质药物相比较,其抗肿瘤活性高出200倍以上,抗病毒活性高出10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术,使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。

乐复能还实现了乙肝治疗重大突破。刘龙斌说:“以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标,迄今为止,已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药,其单用或联合使用,至少治疗一年,才能达到约30%e抗原转阴率；而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月,治疗半年e抗原转阴率可达50%左右,优于国际上目前使用的其他药品。”

除治疗乙肝的临床试验和注册报批外,杰华生物正在进行数个乐复能治疗恶性肿瘤的2期临床试验。乐复能治疗乙肝和恶性肿瘤的临床研究先后列入国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项。

生物药年产能全国最大

中国在生物制药领域缺少原创新药。“我国医药工业尚无公认的行业巨头,连公认可能成为今后中国医药工业潜在领袖的企业都没有出现。”刘龙斌表示,“我们从成立起,就定位生物新药的原创研发,只做具有全球自主知识产权、有专利保护的创新药。打破跨国药企垄断,靠原创药品在全球医药公司占一席之地。”

“作为拥有自主知识产权的原创新药,乐复能在专利保护期内能享受与其他新药一样的市场红利,拥有近20年的市场垄断和自行定价权。”刘龙斌表示,乐复能上市后,不仅能治好更多病人,而且可以大大降低治疗费用。同时他还透露,预计乐复能今年底或明年春在中国上市,之后将立即启动美国和欧盟的临床研究,以期尽快在美国和欧洲上市。

经过16年研发,杰华生物建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台,发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药:乐复能(Novaferon)、第3代长效促红血球生成素(Nova-EPO)、第3代长效促白血球生成素(Nova-GMCSF),先后获得美国、中国、日本等主要国家和欧盟认证的100多项发明专利。

青岛生产基地是杰华生物第一个产业化的生产基地,首期产业化产品即为乐复能。基地达到了国际标准、国内一流水平,其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量,配属的现代化QA和QC实验室,面积达1600平方米,是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。

生物药厂建设的“青岛速度”

自2015年8月杰华基地破土动工到2016年5月建设竣工,杰华青岛生产基地在10个月内完成建设,创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录。

“青岛市和崂山区将基地作为重点工程,特事特办,所有工作精确到天,仅用10个月就完成了项目工程的设计优化、设备安装调试、土建施工、净化装修、生产自控和管道自控系统的标准化运行,实现了生产中试技术在产业化生产中的工艺放大。今年6月,乐复能的生产已经连续、稳定运转数个批次,成品质量均达到或超过国家标准。”杰华生物集团董事长吴小思说。

近年来,青岛市和崂山区聚焦生物医药战略新兴产业,推动海洋生物材料、基因药物、生物提取、海洋营养品等高端蓝色生物医药领域的研发和生产,逐步形成了集科研、制造、流通为一体生物医药产业体系。

“随着杰华生物项目医药基地正式投入生产,崂山区目前已聚集生物医药产业骨干企业16家。”崂山区区长江敦涛介绍,750亩的生物医药产业园和2.5万平方米的海洋生物医药孵化器初具规模；编制《海洋生物医药及海洋生物制品产业专利导航战略研究》,对海洋生物医药和生物制品方面的2万余件国内外专利进行检索和分析,明晰产业竞争格局,确定产业发展定位。

2015年,崂山区海洋生物医药和生物制品产业实现产值突破19亿元,成为新的主导产业。

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