市人民医院通过国家药物临床试验机构资格认定现场检查

本报讯（记者 张磊 通讯员 韩崇伟 闻静）3月14日至15日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心药物GCP（药物临床试验质量管理规范）资格认定现场检查组，对市人民医院药物临床试验机构申报资格进行现场检查。认定后，市人民医院将成为日照市第一家获得国家药物临床试验机构资格的医院。

当日，检查组实地查看了机构办公室、临床试验伦理委员会、GCP药房、档案室、八个申报专业组的硬件设施、支撑材料，全面考核了医院药物临床试验机构、伦理委员会在管理制度和SOP（标准操作规程）修订、GCP培训、质控、临床试验药物管理以及资料管理等方面的情况，并进行了GCP相关知识的现场座谈考核。院长杨淑光等院领导班子成员、机构办公室成员、伦理委员会成员及8个专业组负责人及相关工作人员参加了检查。

现场检查结束后，检查组对市人民医院的药物临床试验申报资格认定过程中所做的工作给予了肯定，同时指出了检查中发现的问题和不足并提出了整改意见。

最后，检查组宣布市人民医院药物临床试验机构及申报的8个专业组：肿瘤科、血液内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、普通外科、骨科、麻醉科通过了现场检查。

新闻链接

“GCP”全称为药物临床试验质量管理规范，是为了保护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范、结果可靠而制定的药物临床试验全过程的标准规定。

2016年4月，市人民医院正式启动药物临床试验机构资格认定工作，院领导高度重视并大力扶持，成立了领导小组，下发实施方案，在全院24个专业中遴选了8个专业作为首批申报专业。在筹备期间，医院先后选派相关人员到滨医附院、青医附院等三级甲等医院国家药物临床试验机构实地调研及参观学习，特邀第二军医大学附属长征医院修清玉、缪海均等教授来院授课，先后有859人（次）参加了院内外的学习培训，其中19人通过院外培训获得国家食药监总局的培训证书；101人通过网络培训和院内培训获得中国药理学会的培训证书。此外，医院还出版了药物临床试验知识手册，制订了药物临床试验机构管理制度、标准操作规程等，做了大量、严谨而细致的筹备工作。

市人民医院通过药物临床试验机构资格认定后，将为各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解提供相互合作、学习的机会。对培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，提高医院的整体科研水平，扩大医疗和学术影响，医院的建设和发展具有重大意义，同时对进一步促进日照地区医疗卫生事业的发展也具有重要影响。 

新闻推荐

大学，工程技术应用研究员，现任山东金马工业集团股份有限公司副总经理兼任机械锻造厂厂长。被授予山东省国防机械电子工业五一劳动奖章，山东省有突出贡献的中青年专家，是

郭建春，男，汉族，1990年7月毕业于山东工业大学，工程技术应用研究员，现任山东金马工业集团股份有限公司副总经理兼任机械锻造厂厂长。被授予山东省国防机械电子工业五一劳动奖章，山东省有突出贡献的...

日照新闻，新鲜有料。可以走尽是天涯，难以品尽是故乡。距离日照再远也不是问题。世界很大，期待在此相遇。