山东省药物临床试验质量管理规范培训班在菏开班

本报菏泽11月26日讯(记者 周千清) 24日,山东省药物临床试验质量管理规范培训班在菏泽市开班。17地市食品药品监管部门负责药品注册的科室负责人员,全省各药物临床试验机构、药物研发机构、药品生产企业的药物临床试验研究领域从业人员等,共180余人参加培训。

据悉,培训班邀请来自国家食药监总局、上海交通大学第一附属医院、中国医学科学院肿瘤医院等单位的13位资深药物临床试验专家授课。专家们围绕药物临床试验、国家药品医疗器械审评审批制度改革等热点问题进行讲解,内容涵盖药物临床试验的质量控制和未来发展、药品生产许可持有人制度试点与展望、仿制药一致性评价及案例分析等。

本次培训班内容丰富、指导性强,对贯彻落实国务院关于药品审评审批制度改革,推动山东省仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药物临床试验研究管理水平,具有积极意义。

今年3月份,市中医医院国家药物临床试验机构通过国家总局现场验收,填补了菏泽市试验机构零的空白。8月份,市立医院国家药物临床试验机构申报材料被国家总局受理,等待派组验收。本次培训班在菏泽市举办,对加强省内生物医药企业交流、推介我市临床试验机构、树立菏泽生物医药品牌形象,起到积极作用。

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