生产管理、质量控制等不符合标准 “蓝帆系”吉威医疗被监管通报

商报济南消息10月10日，国家药监局核查中心发布通报称，在8至9月组织开展的医疗器械生产企业飞行检查工作中，发现山东吉威医疗制品有限公司（简称“吉威医疗”）在厂房与设施、生产管理及质量控制三方面存在5项不符合项。

根据通报，吉威医疗药物自动涂层机的轴速范围等参数有调整，但该调整未进行验证；金属支架清洗操作规程中规定了酸洗液浸泡后用纯化水冲洗，风干后支架需烘干，查某批次金属支架的清洗操作记录，未记录上述纯化水冲洗及烘干的过程等。

资料显示，吉威医疗于2003年在威海成立，主营业务包括研发、生产和销售高科技介入医疗产品，在上海、北京、广州、西安分别设立了办事机构。

记者注意到，吉威医疗在检查中被发现的问题，相关省(自治区、直辖市)药品监督管理局将责成公司限期整改，并要求公司评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成整改后，相关省药品监督管理局将及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。而对于吉威医疗目前的整改情况以及出现问题的原因，记者多次致电吉威医疗并发送采访函，但截至发稿前尚未获得回复。

值得一提的是，吉威医疗与A股上市公司蓝帆医疗（002382）关系颇深。根据吉威医疗官网披露，公司目前已成为柏盛国际集团旗下的一部分。

柏盛国际集团全名为百慕大柏盛国际集团，成立于1990 年，主要从事介入心脏病学及深切护理医疗设备的开发、制造及推广应用，产品覆盖荷兰、瑞士、巴西、中国、印度及新加坡等市场，2005 年于新加坡交易所上市。

2017年9月，蓝帆医疗的控股股东淄博蓝帆投资有限公司，曾向柏盛国际集团发起并购，并成为控股股东。

从股权结构上看，吉威医疗两名股东均为香港企业，双方各持股50%。据蓝帆医疗去年发布的一条担保公告，吉威医疗的股东之一Biosensors Interna-tional Group, Ltd.是蓝帆医疗的子公司。◎山东商报·速豹新闻网记者丁一凡

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