四川出台方案深化药品生产流通使用体制改革推进药品上市许可持有人制度试点

（记者闫新宇）为深化全省药品生产流通使用体制改革，更好满足人民群众看病就医需求，加快推进健康四川建设，省政府办公厅近日印发了《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》。《方案》从完善药品产业政策，促进医药产业发展；改革药品流通体制，规范药品流通秩序；加强医疗和用药监管，健全合理利益机制三大领域16个方面作了详细规定。

优先对批准上市新药

试行上市许可持有人制度

《方案》提出，严把药品准入关口。加强药品审评能力建设。严格执行化学药品注册分类改革方案，实施药品与药用包装材料、药用辅料关联审评。全面公开药品审评审批信息，接受社会监督。

在药品质量监管方面，《方案》提出，药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。对高风险企业和品种实施重点监管，加大检查频次和抽检批次。

深化医药产业结构改革。积极推进药品上市许可持有人制度试点，优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。突出药品上市许可持有人主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管。

支持发展药（美）妆店等

新型零售经营方式

《方案》提出，支持药品流通企业转型发展。不得利用行政权力排除、限制医药产品公平竞争。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式，实现规模化、集约化、跨区域发展，培育现代药品流通骨干企业。支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式。

推行药品购销“两票制”。按照国家有关要求推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。

健全药品集中采购机制。落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

破除以药补医机制

统筹推进取消药品不合理加成

破除以药补医机制，坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品不合理加成、逐步理顺医疗服务价格、允许慢性病患者持处方到社会零售药店购药等改革，加快建立公立医院运行新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

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