“四川造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批量产 已获欧盟准入资格

3月6日，成都商报－红星新闻记者从四川省人民医院获悉，3月1日，四川省人民医院副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头，与迈克生物股份有限公司共同研制的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测诊断试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局审批，获得医疗器械注册证。

同时，3月5日该试剂盒与该团队研发的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟准入资格，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。目前，该试剂已进入量产，并应用于武汉、成都等全国各地多个医疗机构的抗疫第一线。

新冠疫情暴发后，四川省委省政府迅速组织实施了多个科技攻关项目。由杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚，经过艰苦奋战、反复探索，成功研制出针对新冠病毒的准确、快速检测试剂盒。该项目成果包括四个试剂盒：新冠病毒核酸检测试剂盒、新冠病毒IgM/IgG抗体检测胶体金试剂盒、新冠病毒特异性IgM和IgG抗体检测化学发光试剂盒。此次获得批复的是新冠病毒核酸检测试剂盒（多重荧光RT-PCR) 。

新冠病毒感染患者的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或粪便等的核酸检测阳性是新冠肺炎的重要确诊依据。杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒，主要针对病毒ORF1a、N、E三个基因为靶标，并设置假病毒为阳性对照。

此外，杨正林团队和迈克生物股份有限公司还根据新冠病毒感染后，人体免疫系统产生特异性抗体的原理，通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原，建立胶体金法和化学发光法，快速、准确检查人体血清中病毒特异性IgM和IgG抗体。这三个抗体检测试剂盒将有效降低新型冠状病毒肺炎实验室检测的技术难度，大大提高检测效率，尤其适用于大批量的样本筛查。目前，三个相关试剂盒正在申请体外诊断试剂的注册批文。

成都商报－红星新闻记者 于遵素

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