新型冠状病毒灭活疫苗进入Ⅱ期临床试验

本报讯（记者黄榆）2020年6月20日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗，顺利进入Ⅱ期临床试验，在目前全球疫情依然严峻复杂的形势下，为全球抗疫再次注入“强心剂”。

今年1月疫情发生以来，曾成功研制我国首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒EV71型灭活疫苗的医科院生物所，承担疫情防控科研攻关任务，成立应急疫苗研发攻关组，在应急疫苗研发、动物模型建立、病毒溯源及传播机理研究等方面开展科研攻关。

今年2月初，医科院生物所即已启动病毒分离选育工作，并在细胞上进行适应传代培养，完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定，建立了三级种子库并通过了中国食品药品检定研究院的检定。利用“国家昆明高等级生物安全灵长类动物研究中心”的资源优势，初步建立用于疫苗安全性和保护效果评价的恒河猴动物模型。

3月，旋即开展了SARS-CoV-2感染致病机制及免疫学研究，为疫苗研发奠定了扎实基础，确定了疫苗关键生产工艺体系以及质量控制的标准体系；完成了疫苗在非人灵长类动物体内的安全性、免疫原性及保护效果的评价。

2020年5月13日，医科院生物所收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床实验批件》，批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。据医科院生物所负责人介绍，5月15日正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期临床研究。

截至目前已完成近200例18岁～59岁健康成年人的入组，顺利完成Ⅰ期临床实验。6月20日正式进入Ⅱ期临床研究，Ⅱ期临床研究将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价，并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心临床研究中心负责组织实施。

“第一阶段将在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。”该负责人说。

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