创新监管机制 加大扶持力度 陕西医疗器械发展驶上快车道

“陕西省食品药品监督管理局近年来树立了全新的医疗器械监管理念，一手规范企业生产经营行为，一手推动医疗器械产业发展，为企业办了好多好事实事，使全省医疗器械发展驶上了快车道。”在近日举行的陕西省医疗器械协会2015年工作会上，协会李爱国会长感慨地说。在省食药监局的规范和推动下，他担任总经理的咸阳西北医疗器械集团有限公司，经营收入由三年前的1亿多元一跃到去年的3亿多元。

记者从陕西省食药监局了解到，该局为进一步转变政府职能，规范行政审批行为，促进科学监管，推动行政审批工作在规范管理、阳光运行、高效服务、有效监督等方面取得突破性进展，从2010年省局医疗器械监管开始实行“审、查、批”三分离模式，无论是医疗器械生产许可还是产品注册，均将资料审查、现场核查和行政审批由不同的处室（单位）承担。既相互分离又相互监督、相互配合，体现公平公正、廉洁高效。

此外，该局制定全省统一的企业信用等级标准和办法，在将医疗器械生产企业质量信用级别分为A、B、C、D四个级别的基础上，加强对市局企业信用等级评定工作技术指导。据统计，省局网站公布了A级生产企业231家，D级生产企业3家，对违规企业信用信息的采集、披露，进一步增强了企业信用意识和责任意识。

从2010年至今，全省推行医疗器械生产企业分类分级监管。省局建立了全省重点医疗器械企业和高风险产品监管目录，对生产企业分类梳理，科学分级，实行分级监管，夯实工作责任。在此基础上，全面开展医疗器械生产企业生产质量管理体系自查工作，落实企业主体责任，全力防范高风险医疗器械产品安全隐患。同时积极创新监管方式，着力推进医疗器械监管信息化建设，有效提升医疗器械监管水平和效率。

记者了解到，陕西省食品药品监督管理局近年来始终将改变工作作风和提高服务意识渗透到了医疗器械监管的每个环节。2013年，新的《医疗器械监督管理条例》和国家总局若干配套法规文件颁布后，省局坚持在不断加强监管和开展各项专项整治的基础上，以医疗器械“五整治”专项行动为契机深入多家企业，结合新《条例》及配套规范性文件，围绕医疗器械注册和生产、经营法规体系等内容进行解读，解决企业和监管人员在执行新法规中的疑惑。

近年来陕西省医疗器械产业呈现了快速发展的趋势，截至2014年，全省共有医疗器械生产企业339家，注册产品765个，医疗器械生产企业和产品注册数量居西部第二、西北第一。不少医疗器械生产企业已初具规模，产品技术含量较高，市场份额占有率较大。医疗器械行业大量丰富的潜在产品正在不断研发问世，这些企业和优势产品将成为陕西省医疗器械产业未来的生力军，是陕西医疗器械经济快速发展的希望和曙光。

本报记者张亮

新闻推荐

书香弥漫我的人生

□魏锋从上学开始，我就喜欢了读书。读书改变了我的命运，让我学会了深刻的思考，也让我的生命更加充沛丰盈。行走在城市的辅道，每天都好像有条鞭子在抽赶，唯一可以安慰我的，是在书香中收获的温暖和价值。...

咸阳新闻，讲述家乡的故事。有观点、有态度，接地气的实时新闻，传播咸阳正能量。看家乡事，品故乡情。家的声音，天涯咫尺。