荣昌在京发布自主研发生物新药泰它西普临床研究数据，实现全球红斑狼疮治疗领域重大突破 从0到1的突破

■泰它西普是全球原创新药，同时也是双靶向生物新药，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大突破■发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等多国授权

■项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，同时获得山东省重点研发计划、重大科技创新工程等五个专项

■已经具备初步商业化生产能力，有望明年在国内上市，年产可达100万支

原始创新，就是从0到1的突破，只有多一些从0到1的原始创新，才有更强的能力去攻克关键核心技术。在生物医药领域，这种突破更为艰难，但荣昌生物用11年时间从0到1作出了响亮的回答。

7月12日下午，荣昌生物制药（烟台）有限公司在北京人民大会堂一层新闻发布厅向全球发布国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18（通用名泰它西普）临床研究数据，高剂量组48周应答率达到79.2%，实现全球红斑狼疮治疗领域重大突破。

泰它西普是全球原创双靶标生物新药，获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，该药物有望于明年在国内上市。目前，荣昌生物已初步具备商业化生产能力，年产可达100万支。国产生物新药迎来里程碑荣昌，以中成药起家，转向生物药，需要莫大的勇气和魄力。研发一个生物新药要多久？多少投入？

答案是：平均12-15年时间，15-20亿美金，这是国际共识。

两组数字的背后，是沉重而冗长的研发之路。

做生物药，需要一种情怀。由于成本过高，国内多数药企不愿做创新生物药，都想通过仿制药来“抄近路”，因为做仿制药成本低，短期就能获取可观的利润。在国内多数药企盛行做仿制药、依靠“短、平、快”模式抢市场的当下，荣昌却选择“十年才能自主研发出一个新药”的长时间、高成本、高风险投入模式，敢于逆流而上。

2008年，荣昌制药与房健民博士合作创办了荣昌生物制药（烟台）有限公司，开展了一系列生物新药的研发创制。也就是这一年，泰它西普启动了临床前研究。

2010年4月，泰它西普开始申报临床试验。2011年，荣昌从国家药监局获得首个临床试验批件。2012年，在北京协和医院完成Ⅰ期临床试验。2013年7月，获国家食品药品监督管理总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。

原始创新，谈何容易。新闻发布会上，荣昌生物制药（烟台）有限公司CEO、首席科学家房健民博士说，除了技术难题需要攻关外，更为揪心的是不可控的风险，“安全性和有效性是生物药研发的两个关键点，二者必须兼顾，缺一不可，这一点非常难。”

2015年，泰它西普关键临床试验启动，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共入组249例系统性红斑狼疮患者，评价泰它西普治疗系统性红斑狼疮受试者的疗效和安全性。“结果显示，泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率差异显著，在统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点，其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%，安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。”临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授说，“泰它西普是全球原创新药，同时也是双靶向生物新药，本次研究达到主要临床终点，且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大突破。”

除了系统性红斑狼疮外，目前还有多个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。“泰它西普是我国原创新药，具有重要的里程碑式意义，我相信这个药物将会在我国新药研发历史上留下光彩夺目的一页。”国家“重大新药创制”科技重大专项副总师、中科院院士陈凯先说。发明专利获多国授权何为系统性红斑狼疮？系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病，多发于15-45岁的生育年龄妇女，男女比例约为1:9。我国流行病学调查报告显示，系统性红斑狼疮患病率为70/10万人，中国大约有患者100万人，全球约有患者500万人。目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括：糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药及生物制剂等。“这些药物常常伴有不良反应，特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。”荣昌生物制药（烟台）有限公司CEO、首席科学家房健民博士说，系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求，但其新药研发异常困难，近年国际上多个项目以失败告终。（下转第三版）

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