短短半年，由荣昌生物自主研发的两款世界级新药先后获批上市，背后有一个潜心研发的团队 矢志创新，为更多患者送去福音

3月9日、6月9日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的“泰它西普”“维迪西妥单抗”两款世界级原创生物新药先后获批上市，闪耀中国生物药界。

至此，由留美科学家房健民领衔，何如意、傅道田等15人组成的荣昌生物“治疗重大疾病的国产1类生物新药研发科技创新团队”于多年前种下的希望终于结成硕果。

耀眼成就背后，是他们矢志创新，耐住寂寞，潜心于一个领域，专心搞科研的耕耘与坚守。

今年三月份，泰它西普上市时，房健民动情地说：“我们不追热点，我们踏实做创新药。不论多难，都要不忘初心，给病人带来希望。”

带着这一初心，2008年，在美国从事生物药物研发的房健民决定回国，一步踏上了做生物创新药的漫漫征途。“当初回国，就一个想法，用自己毕生的余年，研制出属于中国人自己的新药。”

房健民所带领的治疗重大疾病的国产1类生物新药研发科技创新团队，就是这样一支致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药团队。

十三年来，这群烟台生物制药行业自主创新的坚守者、追梦人，凭借“板凳甘坐十年冷”的毅力和“十年一剑寒光华”的志气，跨越了无数个障碍，攻破了无数个难题，屡次惊艳世界生物医药舞台，为烟台生物制药行业的发展做出了重要贡献。

泰它西普是荣昌生物的第一个新药，取“荣昌”拼音首字母，因此有了“RC18”的研究代号。作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物，泰它西普研发难在哪？

设备有限、培养规模小、细胞表达量低、融合蛋白不稳定……万事开头难，作为中国第一批做原创生物新药的研发队伍，遇到的困难可想而知。没有借鉴，也没有参考，一切只能靠自己摸索。

“设备有限，我们就加班加点，有时忙到24小时都不停。”由于泰它西普是真核表达，不仅工艺复杂，融合蛋白结构也不稳定，“晚上老睡不好觉，总担心实验室的那些宝贝。”创新团队成员、荣昌生物副总裁姚雪静回忆道。

为减少开支，他们还自己做细胞培养基，进行了无数次试验，终于用一年的时间突破了这一难题，成功做出针对RC18特定的培养基，提高了稳定性和安全性。

功夫不负有心人。就是在这样艰苦的条件下，房健民和他的团队与时间赛跑，和困难较劲，仅用两年时间就完成了临床申请前的全部步骤，并于2011年获得国家药监局针对泰它西普用于治疗自身免疫性疾病的临床批准。

所有的付出都在2021年3月9日有了最好的回报：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普获得国家药监局上市批准，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，SLE治疗实现了重大突破。

在他和团队的坚守下，荣昌生物目前已经聚集了国际一流的研发和运营管理人才，其中海归专家十余人，国内各类资深专家二十余人，形成了一支千余人的员工队伍，培育出具有国际竞争力的创新能力。

不局限于一个产品，经过持续创新，房健民团队成功打造出一个包括抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台、双功能抗体平台等三大平台在内的世界级自主创新研发引擎，涵盖了创新生物药从早期发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发的全部关键节点。依托这三大平台，该团队在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域开发一批全球首创、同类领先的生物药，产品管线中已有20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。

由房健民团队研发的我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗近两个月“刷屏”医药圈：6月9日，维迪西妥单抗获得国家药监局上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维迪西妥单抗的全球独家许可协议，从西雅图基因获得的潜在收入总额高达26亿美元，并将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。此次交易刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

引人瞩目的是，维迪西妥单抗在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。

艰难困苦，玉汝于成。“十年磨剑”， 荣昌生物研发创新团队终于完成了从零到一，从无到有的蝶变。未来，他们还将继续扛起新药研发的重任，矢志创新，为更多患者送去福音。

YMG全媒体记者 刘洁

通讯员 危颖 摄影报道

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