加大监管力度 规范医疗用械

拓伟民

医疗器械监管是药械监管工作的重要组成部分，医疗机构是药监部门的重要监管对象。目前，医疗机构用械中存在着一些问题：一是采购医疗器械制度不健全。部分基层医疗机构在医疗器械的购进、使用、销毁等方面存在不少问题。同时，采购制度不健全，购进医疗器械时索要的相关资质、证件不完整。二是进货渠道混乱，验收出入库记录不完整。三是使用淘汰二手医疗设备问题突出。县级以上不少医疗机构使用的CT机、核磁共振，乡镇和个体医院的X光机、B超、生化分析仪等设备三证一照不全；不少大型二手医疗设备质量无法保证。四是一次性使用无菌医疗器械不规范。五是植入性医疗器械采购混乱，无跟踪使用记录。

众所周知，医疗器械的监管工作起步较晚，目前还没有一部专门法规范医疗器械的生产、经营和使用，仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及文件，难免会出现一些监管空档。关于证照手续、购进登记等是在《条例》颁布后实施的，而《条例》颁布前购进的器械设备大部分无手续、无来源、无发票、无账册，难以有效监督。医疗机构使用药械没有实行许可制度，没有形成科学的监管办法，监管手段不得力，致使医疗机构违法使用器械屡查不尽。部分基层医疗机构对医疗器械使用管理不重视，制度不健全，使业务人员产生麻痹思想，给一些不法分子有可乘之机。《医疗器械监督管理条例》处罚起点高，缺乏技术保障，执法人员对医疗器械的性能、质量要求、操作规程不了解，查处的力度不够。

针对以上问题，我们要采取以下对策：一是加强学习，提高认识。医疗器械事关人民群众的身体健康和生命安全，不可掉以轻心，要改变重药品轻器械的监管思想，把器械监管同药品监管放在同等重要的地位。执法人员要加强自身学习，不断提高监管水平，强化法律知识和业务知识的学习，了解各类医疗器械的性能、质量要求、操作规程，熟悉掌握《医疗器械监督管理条例》和相关的规章，完善监管机制，创新监管方式。二是加大对医疗器械监管的宣传力度。利用各种形式，加强对医疗器械法律法规的宣传，做好相关科普工作，提高人民群众的识别能力和自我保护意识，形成齐抓共管的良好氛围。三是对外埠医疗器械生产经营企业销售产品实行备案制。这种做法有利于药监部门掌握辖区内医疗器械产品销售情况；有利于掌握外地医疗器械生产、经营企业资质和销售人员身份的合法性；有利于提高进入本地区医疗器械的产品质量；有利于医疗器械法律法规的宣传，从而达到“事前规范，事后防范”的监管目的。四是健全医疗机构医疗器械管理制度。要明确要求医疗机构建立相应的管理制度和记录，具体讲，医疗机构必须建立采购验收制度、报废调配制度、植入性医疗器械管理制度、不良反应事件报告制度等，通过制度和记录，提高医疗器械的使用质量。五是药监部门应根据辖区内实际情况确立监管重点。榆林市目前无医疗器械生产企业，监管重点只能放在医疗器械的使用和流通环节，要特别注意对植入性医疗器械、一次性使用医疗器械、过期和二手医疗器械等重点品种的监管，切实把对医疗机构用械行为的监管落到实处，保障患者用械的安全有效。

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