严厉打击违法违规经营使用医疗器械 榆林专项整治行动成效显著

为切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，榆林市食药监局从今年5月起至10月，在全市范围内开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动，成效显著。

此次专项整治中，重点严厉查处未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为；严厉查处经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；严厉查处非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为；重点检查第三类医疗器械经营企业实施《规范》情况；重点检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为突破口，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查，对发现的违法行为，予以坚决彻底打击，做到有案必查，违法必究。

同时，加大曝光力度，对8家医疗器械经营企业、23家使用单位违法违规行为进行了实时通报，有效预防和震慑了医疗器械领域违法犯罪行为。此次专项整治共出动执法人员4653人次，检查经营使用单位2463家，其中经营企业313家，使用单位2163家，限期整改1023家，立案5起，罚款13.8万元。

通过此次专项整治行动，坚决打击黑窝点、黑网站、黑平台、黑门店，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

本报记者张亮

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