淄博市出台药品不良反应预警事件处置工作程序

本报讯为了规范药品不良反应预警事件处置,及时、高效控制风险预警,近日,淄博市食品药品监督管理局出台了《淄博市药品不良反应预警事件处置工作程序(试行)》。

该程序明确了药品不良反应预警事件范围,细化了市县监管部门和相关各部门的职责分工,规定了预警事件处置流程,形成了检查、监测与检验于一体,市县联动的分级负责、协调统一的预警处置工作机制。

该局充分发挥药品不良反应监测在监管工作的前哨作用,成立了独立设置的市药品不良应监测机构,组成了由药学、临床医学专业技术人员组成的中心队伍。建立了由经验丰富的三级医疗机构临床医学、药学专家和药品不良反应监测中心技术骨干组成的风险预警分析评价小组,将风险预警发现与分析评价列入审核员职责。坚持“日监测、周小结、月汇总、季报告”,每个季度召开风险讨论,强化风险预警早发现、早分析、早处置。同时,重点关注重点企业和重点品种,编写了《药品/医疗器械不良反应监测预警》,及时提出风险防控和监管建议,提高风险防控靶向性和监管效率。(盛洪涛刘宏明)

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