市中心医院药物临床试验机构顺利通过国家GCP认定 8个临床专业通过“国字号”认证

5月16日,国家食品药品监督管理总局下发2017年第57号公告,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,淄博市中心医院具备药物临床试验机构资格,并获发《药物临床试验机构资格认定证书》。通过此认定的8个专业临床组包括重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、神经外科、血液内科、耳鼻咽喉科。

淄博市中心医院作为淄博地区最大的三甲综合性医院,积极参与药物临床试验工作。2013年8月1日,淄博市中心医院临床药学科着手准备申报国家药物临床试验机构建设,经过精心策划、周密准备,并组织13个科室进行GCP培训,于同年12月向国家食品药品监督管理总局提出了GCP认证申请。按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》的有关规定,建立药物临床试验机构办公室和伦理委员会,并参与多项四期临床研究,积累了丰富经验。

今年3月11日至12日,国家食品药品监督管理总局评审专家对淄博市中心医院药物临床试验机构、伦理委员会以及13个临床专业人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了细致考核和现场检查,专家组对市中心医院的工作表示满意。经国家食品药品监督管理局的审查,2017年5月,确认淄博市中心医院具备药物临床试验资格。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是医院医疗水平和科研能力的综合体现。同时,扩大了医院对外交流平台,全方位的提高医院的医疗技术水平。通过国家药物临床试验机构资格认定,与国内外高水平的医院合作,有利于培养优质人才,提高医院的综合技术能力和专业特色优势,提升医院在国际交流间的声誉与地位。

药物临床试验机构资格认定是国家食品药品监督管理总局对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度。市中心医院将以此为契机,进一步加强药物临床试验机构建设,按照GCP要求更好地规范药物临床试验过程,保障受试者权益,保证临床研究质量。

(曹原陈圆)

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