十六年创新成就“中国首个”

安徽环球药业股份有限公司有一个15人的团队,他们平均年龄35岁,却肩负着创新药物研发、仿制药开发和仿制药一致性评价等事关企业兴衰成败的重任。因成功研发“国家1.1类新药盐酸安妥沙星”项目,他们获得2017年度国家技术发明二等奖,前不久又捧回了“全国工人先锋号”的奖牌。

想采访这个“明星团队”并不容易,由于公司正在接受国家仿制药一致性评价现场检查,记者预约多次未果,直至4月28日才如愿来到环球药业进行采访,一进研发部的门,就被桌子上的奖牌和红彤彤的绶带吸引。

“刚领奖回来,其他同事正在会议室开一致性评价的总结会。”研发部部长梅友健带着歉意告诉记者,“前几天我们的一个药品接受国家一致性评价现场检查,每天都要工作到深夜,实在抽不出时间接受您的采访。”

“不能通过一致性评价,就意味着失去抢占市场的优势,可以说这事关企业的生死存亡。”梅友健说,一致性评价可以理解为将企业过去生产的药品,严格按照国家对此类药品质量和疗效的最新要求进行“回炉再造”,它涉及到技术和设备更新,以及人才和知识储备等方方面面,也是企业后续研发仿制药的基础。经过五天夜以继日的工作,药品完成了专家现场检查,若能成功通过一致性评价,环球药业将成为全省首家、全国第二家通过该仿制药一致性评价的企业。

如果说仿制药要达到“同”的标准,那么创新药则要以“新”取胜,这就要求药企走创新发展之路。早在2001年2月,环球药业董事长王祥就以敢为人先的勇气,与中科院上海药物所签订战略合作协议,接受左旋氧氟沙星类似物(YH54)独家专利转让,企业自此走上了创新药研发之路。

“给新药命名为安妥沙星,一方面因为我们是安徽的企业,另一方面做药是为老百姓健康服务,安全性非常重要,所以取了‘安妥’两个字。”梅友健说,新药上市过程可谓一波三折,将一个化学类似物做成药品上市,中间需要经历极其困难的漫长过程。

直到上个世纪90年代,我国医药产业生产的化学药和生物药中,自主创新的品种还不足1%。由于不少临床研究项目仅有技术指南,也没有经验可以借鉴,研发人员无数次到国家药审中心和各大研究机构沟通并寻求帮助。

梅友健记得,做安妥沙星新药研发的那几年,自己三分之二以上的时间在出差中度过。在没有高铁的年代,他和同事们吃着泡面,啃着干粮,经常在火车上一坐就是十几个小时。2003年,梅友健的孩子刚刚出生,那一年公司与上海药物所刚刚开展合作,却又遭遇“非典”。新药研发不能等,公司副总经理张沭带着梅友健和其他研发人员,一次次前往北京国家药审中心,每次出差回来都要被隔离观察,为了顺利拿到批文,他们在北京的地下室一住就是一个月。“这些年我对家庭照顾的很少,其实我们这个团队的每一个人,甚至整个公司的研发人员都为新药的上市付出了巨大的努力。”梅友健说。

由于是国内喹诺酮类的第一个一类新药,国家药品审评中心对盐酸安妥沙星临床前研究、临床研究及评审都非常谨慎,完全以国际的标准来对试验和数据提出更高要求。从2006年报生产开始,环球药业三次增补了临床前及临床研究资料,期间还举行了两场专家论证会。得益于前期的高标准研究,2008年盐酸安妥沙星在申报国家“重大新药创制”科技重大专项时,在科技部组织的审评会上获得了专家的高度认可,进入了审批绿色通道,并在2009年4月15日成功获批上市,成为1993年我国实施药品专利法以来,第一个由我国创制的拥有自主知识产权的化学新药。

多年的坚持终有回报,2018年1月8日在国家科学技术奖励大会上,“国家1.1类新药盐酸安妥沙星”项目获得2017年度国家技术发明二等奖。目前,该药进入22个省市自治区的200多家医院和医疗机构使用,共销售500余万盒,销售额约3.5亿元,使200余万人受益。

梅友健用“十六年磨一剑”形容盐酸安妥沙星的研发和上市过程。然而,环球药业研发团队并没有停下脚步,目前他们正就该药进行四期临床研究,以扩大其适应症和适应人群,为更多的患者提供抗菌活性更强、更为安全的药品。

采访快结束时,研发部的研发人员结束会议回到办公室,记者想采访他们,却被婉拒了。梅友健笑着说,研发人员性格多有些腼腆,而正是他们坚持不懈默默地付出,才让公司取得了现在成绩,团队获得的荣誉属于他们每一个人。

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