替代进口药 推进仿制药质量和疗效水平

本报讯(记者 曹梦晴)为满足广大人民群众用药需求，降低药品费用负担，推进和鼓励提高仿制药的质量和疗效。去年以来，市食药监局采取了一系列措施，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

记者从市食药监局了解到，仿制药质量和疗效一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

提高仿制药整体性能，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康。推进质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药，在临床上与原研药可以相互取代，有利于节约患者医药费用。

为加快推动蚌埠市制药企业开展仿制药一致性评价工作，市食药监局利用蚌埠市丰富的高校资源和高端医药专业人才，牵头成立了市生物医药博士智库，推动建设了两家国内一流的生物等效性实验室，为蚌埠市及本省制药企业提供了优质的临床研究服务。

为解决企业在开展仿制药质量和疗效一致性评价工作中存在的研发费用资金缺口问题，蚌埠市还专门出台了相关扶持政策，对开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的各企业提供贷款融资，贷款资金设立共管账户，专款专用。同时，企业每个品种获得国家一致性评价批准后，给予最高500万元的一次性奖补。

记者从市食药监局了解到，蚌埠市涉及仿制药一致性评价的制药企业包括安徽环球药业、丰原涂山制药等5家企业，共有化学仿制药191个品种，252个批准文号，其中基本药物75个。蚌埠市目前已有3家企业的20个品种启动了药学研究，8个品种确定了参比制剂，其中2个品种已在国家局系统中申报备案，6个品种的参比制剂已经申请了一次性进口。

采访中，市食药监局药化生产监管科科长宫文武说，“仿制药品质量和疗效一致性评价工作的开展，将会起到淘汰落后产能，推进仿制药整体水平提升的作用。对于替代进口药，扩大国际贸易，与国际接轨，实现我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设具有重大意义。”

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