淮北查处跨国假药案

“FDA”是美国食品和药品监督管理局的英文缩写，在美国乃至全世界可谓家喻户晓。在美国“FDA”的百年历史中，曾查处过很多著名的跨国假药案。而年轻的中国食品药品监管队伍，尽管平常大多属于“本土作战”，鲜有查处跨国假药案的先例，但今年6月，淮北食品药品监管局凭着精良的业务，查处了一起跨国假药案。

蛛丝马迹

淮北市民张某的父亲1年前被查出肝癌，手术后，张某一直从赛生贸易上海有限公司分公司直接购买进口药品“日达仙R注射剂”，为父亲定期注射以增加免疫力。

因为该针剂需要冷藏，必须用冰袋寄货，时间一长，张某发现从上海购药费时费力费钱，而且针剂不能准时到达，影响治疗。可是这种售价每支750元的针剂因价格较高，正规医院和药品经营单位均不出售。后来，张某听朋友介绍本市有人销售此药，便以600元一支的价格从王某手中先后购买了40支针剂。没想到，父亲用了10支后，便出现了疼痛等明显不适症状……

张某怀疑药品有问题，今年3月中旬，他带着药品和购买票据到淮北市食品药品监督管理局举报。

接过药品，药监人员发现药品的商品名为日达仙R注射剂，其通用名称为注射用胸腺肽α1,标示生产企业由美国赛生制药有限公司授权意大利蒙莎Patheon Italia S.P.A.培森药厂制造，产品批号为PA1039（该产品以下简称为A产品）。

张某还提供了标示“某某医药有限公司”的销售票据复印件共3张7份，其中包括购买10支A产品的销售清单1份；标示“某某国税机关代开统一发票”复印件一张，票据所盖印鉴章：某某新特药药品经营部和某某国家税务局代开发票专用章（3）。

这种以危重病人为使用对象的进口注射剂药，究竟是李逵还是李鬼？淮北市食品药品监督管理稽查人员决定循着蛛丝马迹——

顺藤摸瓜

涉案药品为进口药品，查处起来困难较大。 3月13日，淮北市食品药品监督管理局发函至赛生贸易（上海）有限公司分公司，请求给予技术支持，帮助鉴别A产品真伪。 3月15日，该市药监局很快接到回函答复：A产品与其正品明显不符，确认不是其公司生产的合法产品。

有了初步结论后，办案人员又及时与国内有检验资格的口岸药检所——上海市食品药品检验所联系，并派专人将A产品送往该所检验，4月16日，经上海市食品药品检验所实验室检验，应定性为假药。

之后，淮北市药监局又多次与赛生公司美国总部联系和沟通，并寄去A产品样品，请赛生公司美国总部对A产品样品进行检验。 6月24日，赛生公司美国总部出具了检验报告，报告显示：A产品不含有胸腺素α1，且A产品与生产厂家的保留样品，在化学特性和包装材料上没有一致性。多方证明涉案A产品为假药。证据确定后，淮北市食品药品监督管理局决定——

全线出击

就在执法人员开展外围调查的同时，3月9日，另一组执法人员正式对涉案人员王某进行问话调查。王某对销售A产品一事供认不讳，并承认给购买人开具的销售票据有两种：一种是标示“某某医药有限公司”的销售发票及清单；一种是标示销售单位为“某某新特药药品经营部”的销售发票，同时供述其销售的A产品是从某某县一名叫朱某的个人处购进的。

经查，王某提供的标示“某某医药有限公司”的销售票据全部为假冒票据，“某某医药有限公司”也从未经营过A产品。3月10日，办案人员又对曾购买过此药的另一人盛某进行了问话调查，证实盛某确实从王某处购买过药品，其中包括涉案的A产品。 3月15日，淮北市食品药品监督管理局正式对此案进行立案调查。

3月23日，执法人员又对涉案的“某某新特药药品经营部”的负责人进行调查，药店负责人称，销售发票系税务机关代开，涉案王某不是其药店的人员，至于王某怎么能盖到本药店的印鉴章则不清楚。因原负责人已离职，现已无从调查。 3月24日，执法人员再次对王某进行问话调查，这次调查，执法人员事先制定了周密方案，迫使王某彻底供述了违法事实。王某承认涉案的销售票据有的是通过熟人找的，有的是让税务机关代开的，印鉴章也是找熟人帮忙盖的，并承认其出具的销售票据以及所销售的涉案A产品，都是其个人行为，其个人没有取得《药品经营许可证》。

因受害人张某的父亲感到用药部位越来越疼痛，不能正常活动，淮北市食品药品监督管理局遂请求该市医学会司法鉴定所对其进行伤残鉴定。 6月8日，司法鉴定所出具鉴定结论：受害人的伤害已构成十级伤残。

至此，当事人王某涉嫌未取得《药品经营许可证》销售假药日达仙R注射剂的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条第一款第（三）项和第（四）项的规定，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。当事人王某的行为已涉嫌犯罪。办案人员原本以为可以就此结案，不料——

再起波澜

“这是我以610元一支的价格购买的日达仙R注射剂。前天听说市场上有假的，就想请你们帮着鉴定一下。 ”4月初，正当淮北市药监局稽查人员忙着调查办理王某案时，市民黄冈又带着两盒亲戚使用的该药，标示生产厂家与A产品是同一厂家，批号为PA1044的“日达仙R注射剂”（以下简称为B产品）来到淮北市食品药品监督管理局稽查科，并告诉稽查人员，此药是从该市一名地下药贩子李某手中购买。

如果黄冈提供的B产品是假药，那么该案与王某案是否有牵连？执法人员决定先弄清B产品的真假，再作打算。

当天，他们即将B产品发函至赛生贸易（上海）有限公司分公司，要求鉴别其真假。两天后，该分公司答复：B产品与其正品明显不符，确认不是其公司生产的合法产品。随后，办案人员又将B产品直接寄往赛生公司美国总部进行检验。

在等待检验结果的同时，执法人员对涉案当事人李某进行了调查，李某承认自己以580元一支购进，先后购进销售日达仙R注射剂共3次，以前销售产品的批号记不清了，总共销售数量超过20盒（2支/盒）。李某还供述，所销售的日达仙R注射剂均是其从外地一个体药贩孙某处购进的。由此看来，李某与王某的供货来源不同，必须另案处理。 4月中旬，执法人员决定对李某正式立案调查。尽管李某已经供认，事实清楚，然而事情并没有想象那么顺利，执法人员与犯罪嫌疑人展开了——

斗智斗勇

调查中，执法人员很快发现，李某十分狡诈，且有很强的反侦查能力。多年的医药生涯使得李某的心理素质远远超乎寻常，执法人员还发现，李某不但谙熟法律程序，而且对相关法律的研究甚至超过一般的律师。

犯罪嫌疑人的狡猾，还体现在对执法人员的拉笼利诱上，利用各种社会关系，通过不同的渠道和方式向执法人员请托，称“淮北这么小，低头不见抬头见”，希望能高抬贵手，放其一马。在遭到执法人员的拒绝后，又对办案人员进行恐吓，威胁执法人员，并称已经对其上班路线、家庭住址、孩子学校等等摸得清清楚楚。

顶着压力，执法人员根据掌握的证据，进行政策法律攻势和心理战术，李某终于败下阵来。据其交代，他是从蒙城商贩孙某手中购进的药品。至此，案情已经十分清晰，淮北市药监局决定——

集中收网

为彻底端掉假药窝点，4月下旬的一天，李某在稽查人员的“安排”下，与孙某联系购药。

当日上午，当孙某再次与李某交易时，埋伏在附近的执法人员和公安民警从天而降，抓了个现行。当场查获孙某带来的日达仙R注射剂，批号分别为：PA1042和PA1039，孙某交代，其在2009年就开始销售日达仙R注射剂，两年总共销售33盒，共66支，销售对象都是李某。孙某还交代，自己销售的日达仙R注射剂均是从自己老乡处购进的。顿时，执法人员眼前一亮，哇！后面还有更大的鱼。当天下午，稽查人员将孙某案移交公安机关，并与公安民警紧密配合赶往蒙城县，在孙某的引领下，将供货人抓捕。

孙某的落网彻底攻破了李某的心理防线。次日，李某终于承认自己一共销售日达仙R注射剂33盒，每盒售价1070元～1200元不等。随后，稽查人员又将从孙某身上查获的批号为PA1042的“日达仙R注射剂”寄往赛生美国总公司进行鉴定。

6月24日，淮北食品药品监管局收到赛生公司美国总部检验报告显示：B产品为假冒产品。

上述两起假药案均已移交公安机关。目前，正由公安机关按照有关程序作进一步调查处理。

在两起假药案调查期间，赛生贸易（上海）有限公司分公司对此事件一直十分关注和重视，美国公司总部又多次与淮北市药监局联系，出具的检验报告达80多页，检验结果证实上述三个批次日达仙R注射剂（PA1039、PA1042、PA1044）均为假冒产品。在获悉两起假药案涉案人员均已抓获时，他们对中国“FDA”的专业水准和敬业精神表示了由衷的敬意。·孙斌园秦怀庆·

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