中药产业完善立法提高国际话语权

杜延安

作为来自“中华药都”亳州的代表，全国人大代表、亳州市市长杜延安今年扣准了这个亳州的支柱产业，带来的建议绝大多数都与制药和药品市场发展有关。他呼吁国家层面关注中药配方颗粒的立法问题，“国家层面的《中药配方颗粒管理办法》至今尚未出台，不利于产业的规范、健康、较快发展，希望尽快修改完善出台实施。”

尽快出台《中药配方颗粒管理办法》

“中药配方颗粒保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，现在在美国、欧洲、澳大利亚、日韩等国家和地区发展极快。”杜延安提到，作为中草药发源地的中国反而在配方颗粒市场出现了不少困难，“截至目前，全国仅有6家企业获批试点生产资格，销售额与500~600亿元的国内市场需求相比，差距十分悬殊。”

杜延安表示，目前，国际市场上的中药颗粒产品多是日本、韩国生产的，我国亟需通过供给侧结构性改革，推动中药配方颗粒产业的高质量发展。“亳州是‘中华药都\’，中药产业是我们的首位产业。去年亳州被列为安徽省中药配方颗粒生产基地，5家企业获批生产试点，正在积极申报备案中药配方颗粒品种。但国家层面的《中药配方颗粒管理办法》至今尚未出台，不利于产业的规范、健康、较快发展。”他建议，国家要尽快修改完善出台实施，从而大力扶持中药配方颗粒产业发展，进一步提高我国现代中药产业在世界上的话语权。

推广药品上市持有人许可制度

在药品技术转让方面，杜延安也有话要说。他表示，目前药品技术转让存在时间过长、成本过高、地方保护严重等亟待解决的问题。“一个药品批准文号从研发、到申报、再到审批，至少需要5年以上时间，投入的费用从上千万到数亿元不等，高昂的费用和漫长的审批时间，令不少企业望而生畏。”

杜延安建议，取消药品技术转让方所在地省级药品监督管理部门核准的规定，由转入方所在地省级药品监督管理部门负责技术评审、审核批准和监督管理，从而推动药品技术在市场竞争主体之间的自由流动，实现药品品种资源的最优化配置。同时，在全国范围内推广药品上市持有人许可制度，促进药品品种在全国范围内的自由流动，推动医药产业快速发展。“国家可以系统梳理我国药品生产注册管理的相关要求，在申报条件、审批程序等方面，制定出台统一、规范的药品注册管理办法，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制。”

特派记者武鹏马翔宇文/摄

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