亳州市开展药品药材综合整治行动

为推动亳州市中药产业高质量发展，提高药业企业质量管理水平，全力打造“世界中医药之都”，按照市委市政府年度工作安排，3月24日起，亳州市将在全市范围内开展为期6个月的药品药材综合整治行动，严厉肃清药品药材全环节违法违规行为。

整治范围涵盖全环节

整治范围包括，药品生产企业，重点是大型企业和风险较高的企业；药品经营企业，重点是日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；频繁变更经营许可事项的企业；涉药市场，重点是中药材专业市场、物流园（市场）、中药材专业村、城乡接合部和城乡集贸市场中药材交易场所；农药销售和使用。

严厉打击违法违规行为

严查药品生产企业8类行为：

非认证车间生产、储存行为。对厂区所有建筑进行排查，调查一线员工，确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录，严查隐秘操作等违法违规行为。

外购饮片行为。检查企业仓储和销售台账等，倒查关键品种和工序（如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等）生产能力与实际销售是否匹配。

挂靠、过票行为。检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性，必要时立即外调协查确认；对业务员进行核实，确认企业产品发运过程是否规范。

生产、检验记录造假行为。针对重点品种，结合企业生产、检验能力等进行核实，检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性，检查企业重点品种生产、检验记录的真实性。

超范围生产行为。检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台账，确认企业是否有超范围生产行为。

制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为。

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