九成无菌药品生产企业通过新国标

本报讯 （记者 夏胜为）记者1月6日从省食药监局获悉，安徽省九成无菌药品生产企业通过新国标认证。未通过认证的合肥同路生物制药股份有限公司等血液制品、注射剂企业已停产。

根据国家食药监总局规定，现有药品生产企业血液制品、注射剂等无菌药品生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，逾期未通过新国标认证的企业、车间不得继续生产药品。

新规推行3年来，安徽省分类设立6家药品新国标实践培训基地，组织专家对企业技术改造项目进行评审，并对部分重点企业硬件升级改造项目给予经费扶持。

截至去年底，全省血液制品、注射剂等无菌药品生产已有28家企业95条生产线通过新国标认证或通过现场检查，占在产企业的90%，高于全国平均水平30个百分点。

省食药监局有关人士表示，通过实施新国标认证，全省无菌药品生产企业普遍建立和完善了质量管理体系，有效降低了药品生产过程中污染、交叉污染等风险，确保药品质量。

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