安徽首个抗体药物获批临床

本报讯（记者 汪永安）记者12月16日从合肥高新区获悉，近日，安科生物注射用重组人HER2单克隆抗体药物（治疗乳腺癌和胃癌）获得了国家食品药品监督管理局下发的临床试验批件，严格的临床试验将在选定的各大医院迅速展开。这是安徽第一个获批进入临床试验的抗体类药物。

注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂。 1998年美国批准HER2用于临床转移性乳腺癌的治疗，已成为乳腺癌的一线治疗药物。 2010年4月，美国FDA又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认，对HER2高表达肿瘤的治疗方案是采用抗体靶向药物治疗。目前来看，该药是人类精准对抗HER2高表达肿瘤的最有力武器。该药的进口制剂业已在国内销售，价格高达2万多元一支，国产制剂上市后，价格将远低于进口制剂，造福广大患者。据了解，目前安科生物已经按照国家GMP的要求，建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。

作为精准医疗的一个重要分支，抗体药物是生物技术产业最重要部分之一，也是全球生物技术产业化最为成功的产品，全世界已有数亿人口受益。由于抗体药物靶向性强、疗效确切，副作用少、安全性好等特征，被誉为“生物导弹”，可广泛应用于恶性肿瘤、艾滋病、传染性疾病、自身免疫性疾病、器官移植术后排异反应等严重危害人类健康的疾病治疗中。抗体药物成为近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。

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