山东省对不良记录药企“清场”处理

□记者单青通讯员高晖报道

本报济南讯山东省打击医药购销领域商业贿赂,凡列入不良记录的、以及列入一般不良记录逾期不改或再次违规的药品生产经营企业“清场”处理,包括:取消该企业所有产品的网上集中采购资格；省药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品网上集中采购申请；全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其药品,原签订的购销合同终止。

日前,省卫生计生委印发《山东省基本药物集中采购不良记录管理办法(试行)》,对此进行规定。该管理办法自2015年1月1日起执行。

该办法规定,不良记录包括商业贿赂不良记录和一般不良记录。经执法、执纪机关认定,在药品购销活动中,存在向省内医疗卫生机构、药品集中采购机构及其工作人员实施商业贿赂行为的,由省药品集中采购主管部门将相关生产经营企业及其责任人列入医药购销领域商业贿赂不良记录。在集中采购过程中提供虚假证明文件,或以其他方式弄虚作假、骗取中标的,以及恶意申投诉,扰乱集中采购正常秩序的药品生产经营企业,列入一般不良记录并在网上公布。未按合同规定及时配送中标产品,到货率低于80%并造成不良后果的,以及对急救药品因量少、金额小而拒绝配送,影响临床使用的,列入一般不良记录。

采购周期内药品GMP(药品生产质量管理规范)证书、GSP(药品经营质量管理规范)证书被食品药品监督管理部门撤销的,自撤销之日起,取消企业相关证书认证范围内所有产品的网上集中采购资格、网上集中采购配送资格。重新获得相关证书后,被取消网上集中采购资格的产品须重新申请,或须重新办理集中配送的相关手续。

此外,列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产经营企业的责任人,在处理决定公布后发生名称变更的,或注册成立新的药品生产经营企业并作为新公司法定代表人的,新公司同样列入商业贿赂不良记录或一般不良记录,处理时限按所剩余时间延续处理。

据了解,省级药品集中采购机构负责对中标基本药物生产企业进行动态监管,每季度通过省基本药物集中采购网通报中标产品采购配送情况等信息。省药品集中采购主管部门会同有关部门对收到的不良记录举报、有关情况反映或网上动态监控信息进行汇总分析,对涉嫌存在违规行为的企业进行调查核实。

对违反规定的药品生产经营企业,在列入不良记录并给予相应处理前,由省级药品集中采购机构告知所涉及的当事人,并给予当事人5个工作日的申诉期。申诉期内未提出异议或提出异议不予认可的,通过省药品集中采购网公布处理结果。违规企业产品被市场清退后,省药品集中采购主管部门根据相关采购文件规定,依次递补其它企业。

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