仿制药企面临重新“洗牌”

□记者李振报道

本报济南讯日前,国家食品药品监督管理总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》(下简称征求意见稿),拟对仿制药一致性评价进行更严格的约束和规范。业内人士表示,此举标志着仿制药一致性评价即将进入全面开展阶段,一大批中小仿制药企业将面临出局,仿制药行业将迎来新一轮转型升级。

按照征求意见稿要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。征求意见稿还给出了“关门时间”——国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,必须在2018年底前完成一致性评价,否则将被注销药品批准文号。这意味着今后包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。征求意见稿所涉及的品种目录共包括292个带剂型品种(444个规格),涉及17000余文号,近2000家药品生产企业。

我国是仿制药大国,国内药品生产企业近5000家,九成以上企业涉及仿制药生产。但仿制药行业准入门槛低,仿制药质量水平不高,低端同质化竞争明显。同一种药品可能有数十甚至上百家药品生产企业拥有批准文号。行业毛利率不到10%,远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。

“发达国家如美国规定仿制药只能仿原研药,而我国则允许模仿已上市的国产仿制药进行仿制,导致生物利用度越仿越低,药品效果越仿越差。”淄博一药品生产企业质控部负责人告诉记者。比如某仿制药与原研药有90%的一致性,另一个仿制药以该仿制药为基准,再保留90%的一致性,其与原研药可能只有81%的一致性。如此反复几次,造成了一些仿制药在成分上虽与原研药一致,但效果却有天壤之别。有的胶囊无法在体内崩解,患者服用后会原样排泄出来。一些临床医生明确表明“救命药一定要用原研药。”

业界认为,仿制药全面开展一致性评价,实现仿制药与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”有助于对提高仿制药的安全性和有效性,也是对国内仿制药乃至制药行业的一次转型升级。

“一致性评价是通过提升技术审评门槛,让国内的仿制药向世界最高标准看齐,倒逼企业升级。”省食品药品监督管理局相关部门负责人表示。可以预见未来化学药品生产企业将面临一次行业性洗牌,一批没有临床疗效或临床疗效不明显的仿制药将被淘汰,一部分科研能力差、技术力量薄弱的企业将被兼并,研发资源回流到有实力的大型药企,改变药品生产行业低水平重复建设和低层次竞争现状,有利于医药产品研发创新、集群发展和转型发展。

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