依法推动“两个整治” 严厉打击违法行为———南充市食品药品监督管理局“两个整治”内容相关法律解读

为了进一步规范食品、药品、医疗器械生产、经营行为，2015年7月27日，南充市食品药品监督管理局、南充市公安局联合发布了《关于严厉打击重点食品药品生产经营违法行为的通告》。2015年8月20日，南充市食品药品监督管理局相关专家就《通告》所列违法含义、禁止规定、法律后果等三个方面的条款进行了重点阐述、权威解读。

一、制售假药、劣药行为

何谓制售假药、劣药？

这里“制”的含义就是生产，“售”的含义就是出卖。

何谓假药？所谓假药就是具有下列条件其中之一的：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

3、国家还规定，具有下列五种条件其中之一的以假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依法应当经批准而未经批准生产的，进口药品须经检验而未检验销售的；（3）药品变质或被污染的；（4）依法必须取得国家批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（5）药品标示或者标明的适应症或者功能主治超出范围的。

何谓劣药？

所谓劣药就是：

1、药品成份的含量不符合国家药品标准。

2、国家还规定具有下列六种条件其中之一的以劣药论处：（1）不标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和密器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

制售假药、 劣药行为应承担什么样的法律责任？

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任”。第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任”。

二、非法生产、销售和使用医疗器械行为

何谓非法生产、 销售和使用医疗器械行为？

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

非法生产、 销售和使用医疗器械应承担什么样的法律责任？

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，有下列情形之一的：

1、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械的。

2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。

3、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。有第1项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证明或医疗器械经营许可证。

第六十五条规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。第六十八条规定：有下列情形之一的：1、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；2、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定，建立并执行销售业务记录制度的；4、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；5、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；6、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按生产说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估、确保医疗器械处于良好的状态的；7、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；由县级以上人民政府食品药品、质量监督管理部门、卫生主管部门依据各自职责责令改正、给予警告，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

三、食品中添加非食用物质或滥用食品添加剂行为

何谓 “非食用物质或滥用食品添加剂”？

所谓非食用物质是指：1、不属于传统上认为是食品原料的；2、不属于国家批准使用的新资源食品的；3、不属于卫生部公布的食用两用或作为普通食品管理物质的；4、未列入我国《食品添加剂使用卫生标准》和《食品营养强化剂使用卫生标准》及卫生部食品添加剂相关公告的；5、我国法律法规允许使用物质之外的物质。所谓滥用食品添加剂是指：能够在食品中使用，但在使用中超量、超范围的行为。

非法添加非食用物质或滥用食品添加剂应承担什么样的法律责任？

《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条规定：“违反本法规定，用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留”。第一百二十四条规定：违反本法规定，有下列情形之一的：1、生产经营致病性微生物、农药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品标准限量的食品、食品添加剂；2、用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；3、生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；4、生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有杂物、掺假掺杂或者感官性能状异常的食品、食品添加剂；5、生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；6、利用新的食品原料生产食品、或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍数以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

为了维护社会主义市场经济秩序，保障广大人民群众的身体健康、生命安全，严厉打击食品、药品、医疗器械生产、销售领域内的犯罪行为，《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。第一百四十二条规定：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产”。第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产”。第一百四十三条规定：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或没收财产”。

法律法规是约束人们社会生活行为，保障社会正常生活秩序的安全防线，任何个人、单位、组织的社会活动行为超越这道防线，都将付出代价和受到惩罚。南充市食品药品监督管理局相关专家强调指出，食品、药品、医疗器械的生产、销售、使用者只有依法生产、依法销售、依法使用，企业才会不断发展壮大，才会有好的经济效益。相反，违背法律规定，视法律于不顾，企业不仅不能发展壮大提高经济效益，反而还要受到行政处罚或承担刑事责任。（杨林）

新闻推荐

李仲彬会见四川银监局局长王筠权一行向东参加会见

（记者张德利）昨日下午，市委书记李仲彬在市委会见室亲切会见了四川银监局局长王筠权一行，双方就加强银政合作，金融支持重大项目建设、实体经济发展和扶贫攻坚等方面进行坦诚友好交流，达成了共识。...

南充新闻，新鲜有料。可以走尽是天涯，难以品尽是故乡。距离南充再远也不是问题。世界很大，期待在此相遇。