陕西省将分类分级监管医疗器械生产企业 两年内发生重大质量事故 对企业组织飞行检查

本报讯 （记者 杨明） 为进一步加强医疗器械监管，省食品药监局日前出台《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省级或市级食品药监局应及时对企业组织飞行检查。

《细则》要求，企业生产存在严重安全隐患的，生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，信用等级评定为失信企业的，以及食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形等4种情形之一的，食品药监部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。企业有投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的、涉嫌严重违法违规的、近两年内发生重大产品质量事故的、国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的、质量管理体系存在严重缺陷的、生产企业信用管理评定为失信的、存在其他违法违规或质量安全隐患的等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查（指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查），以及对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至撤销医疗器械生产许可证。

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