陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则

记者从陕西省食品药品监管局获悉，陕西省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。

《细则》要求，信用等级评定为失信企业的、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形等4种情形之一的，食药监管部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

企业涉嫌严重违法违规的、近两年内发生重大产品质量事故的、国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。

据西部网

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