本报讯(记者高瑞)2月28日,陕西省药监局制定出台《关于全力帮扶药品医疗器械企业复工复产促进健康发展的意见》,从强化生产企业防控、加快应急审评审批到免收疫情防控药械注册、检验费用等方面细化九条具体措施,全力支持药企复工复产。
为全力推动药械生产企业复工复产,按照疫情防控分区分级由低风险到中风险、企业以大带小的原则,有序推动企业复工复产,努力把疫情防控造成的经济损失降到最低。低风险地区企业全面复工复产,尽快恢复正常生产秩序,中风险地区企业要创造条件尽快全面复工复产。不得对企业复工复产设置额外条件,延缓开工时间。
在强化药械生产企业防控方面,尽可能协调解决药械批发企业和药品零售连锁总部复工中遇到的具体困难和问题。对招收的来自省外非重点疫区员工,由企业安排做核酸检测,结果正常的即可上班。设立临时隔离场所,实行分区作业、倒班制和分散就餐,减少员工聚集,指派专人负责进出人员登记管理,体温正常后方可进入。一旦发现可疑症状员工,立即就地隔离并报告当地疾控部门,按照相关规范要求安排员工就近就医,并将异常人员健康二维码及时推送所在社区。
在医用防控物资方面,加快应急审评审批。对企业转产生产医用口罩、防护服等应急物资的,特事特办,急事急办,对防疫急需医用产品的注册、生产许可,合并审批程序,将检验、检查、审评、审批各环节“并联”运行,依法办理注册证、许可证。涉及抗病毒及预防类药品的各种注册申请开通绿色通道,加快办理。
主动帮扶企业快速转型升级。将应急审批工作的重点,转向帮扶已获证或将获证的容缺受理企业规范生产。坚持省市县驻厂帮扶工作制度,加大帮扶完善生产质量管理体系、技术攻关、人员培训力度,一企一策,现场指导,严控风险,强化企业主体责任,力争企业快速转产,能力提升,推动更多的医用防护产品上市,力保医用物资供应。
落实注册许可延期办理。对《药品生产许可证》《药品经营许可证》在一级响应期间到期或即将到期且已受理换证申请的企业,其许可证有效期可延长至一级响应解除后30日。对因疫情影响致使未能按时限申报药品再注册的企业,延期申报(延期申报时限为一级响应解除后30日),企业申报药品再注册后,优先给予资料审核、审评、审批,确保符合要求的药品再注册申请按期发放再注册批件。
免收疫情防控药械注册、检验费用。疫情防控期间,对进入应急审批程序的产品,免收产品注册费;对疫情防控紧缺药品、医用防护产品,委托省食品药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验院检验的,免收相关检验费用。应急注册及检验所需经费由省局财务予以保障。对监督抽检产品进行购样,减轻企业负担。
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