推进实施药品GMP 提高质量管理水平王帮兰

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是国际公认的保证药品生产质量的指南。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品质量是GMP的核心，药品生产“过程的真实性”和“细节”是GMP的最主要方面，大力推行药品GMP，是保障人民群众用药安全的需要，是我国药品参与全球竞争的需要，也是促进医药经济结构调整和产业优化升级的需要。

世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP，我国则从80年代开始推行。1998年国家药品监督管理局成立以来，我国推行药品GMP取得了一定成绩，药品质量不断提高，生产技术不断升级，产业规模不断扩大，国际竞争力逐步增强，药品生产企业发生了翻天覆地的变化。2011年3月1日，历时5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范》正式施行（以下简称2010版GMP）。在98版GMP的基础上，吸收了很多先进的管理理念，认为药品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的。2010版GMP更加强调“企业第一责任人意识”，要求企业建立药品质量管理体系，坚持诚实守信，通过严格的生产管理和质量风险控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。

近年来，芜湖市贯彻实施药品GMP也取得了不少成效，绝大多数药品生产企业质量安全意识有所增强，质量管理体系逐步健全，质量管理水平不断提高。但是，实施药品GMP过程中，部分药品生产企业还是存在一些问题。一是机构设置不合理、人员资质不符合要求；二是厂房设施、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应；三是质量管理机构、人员设置未能与所生产药品相适应；四是质量管理制度不够完善或未执行到位。

目前，芜湖市共有药品生产企业21家。其中，新建、在建4家，大容量注射剂2家、小容量注射剂1家、植入剂1家、医用氧气1家、外用药1家、中成药7家，其他各类企业4家。根据要求，注射剂、植入剂和滴眼剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到2010版GMP要求，其他企业也必须在2015年12月31日前达到要求。为确保药品质量安全，促进医药产业升级，增强竞争力，芜湖市根据分类指导、分步实施的原则，全面贯彻实施2010版GMP。

一是细化方案，分步实施。去年6月，制定了芜湖市贯彻实施新版GMP工作计划，按照时间节点，推进分步实施，确保成熟一个申报一个，最终达到全覆盖的目标。芜湖市双鹤药业、无为丰源药业、康奇制药3家无菌药品注射剂的生产，先声中人、三益信成等植入剂、滴眼剂药品生产必须在2013年底达到新版GMP要求，其他类别药品的生产必须在2015年底达到新版GMP要求，像绿叶制药、张恒春制药等基础条件较好的企业也可提前完成认证，另外在建（新建，包括改造）的药品生产企业必须通过新版GMP认证方可生产，包括杨燕制药、康卫制药等。

二是扩大宣传，强化培训。多次召开药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP座谈会，宣传实施新修订药品GMP的重要意义，交流实施新修订药品GMP积极经验、主要措施、存在困难，提高对实施新修订药品GMP重要性、艰巨性、紧迫性认识，增强实施新修订药品GMP的积极性、自觉性和主动性。组织药品生产企业主要负责人参加全省药品生产企业实施新修订药品GMP培训班，并且在去年8月，举办了全市药品生产企业实施新修订药品GMP关键人员专题培训，邀请省食品药品监管局、中美史克制药有限公司GMP专家，就如何实施新修订药品GMP，向药品生产企业生产管理人员、质量管理人员、质量受权人、质量控制和质量保证等关键人员传授经验和方法。

三是靠前服务，分类指导。为确保芜湖市药品生产企业按时通过认证，达到新修订药品GMP要求，芜湖市食品药品监管部门对现有药品生产企业新修订药品GMP实施条件进行了仔细周详的调查研究，将芜湖市药品生产企业分成三类，包括基本具备实施条件的、需要技术改造的和基础条件差的。对那些基本具备实施条件的企业，像双鹤药业，加强模拟认证，督促尽早申请认证检查，树立示范典型。对需要通过技术改造方能达到要求的，像康奇制药，督促明确改造方案，加强现场指导，使其尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、技术人员不足的企业，如三益制药，鼓励与优势企业兼并重组。目前，三益制药已完成与国药控股的重组合作。在分类指导过程中，积极发现并收集企业所存在缺陷项目和不足，加以分析研究，并及时向企业反馈，促其不断改进和完善。

四是结合日常，跟进督导。结合当前，芜湖市还深入开展了药品生产领域集中整治行动和药用明胶、药用胶囊及胶囊剂药品专项检查。同时，加强药品生产企业长效监管机制建设，研究制定了药品生产企业现场检查标准，分A、B、C三级，实行动态评级，并将动态评级与信用建设有机结合。今年5月，芜湖市首次运用检查标准，对药品生产企业进行量化分级，除4家停产的企业外，检查评定A级药品生产企业8家、B级6家。在专项检查和日常监管中，督促企业落实第一责任人责任，切实加快推进实施新修订药品GMP，要求药品生产企业既科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善，又根据人员、设备、物料、工艺、质量管理实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标，尤其是防止在过渡期间因企业改造与生产同步影响产品质量。

根据计划，安徽双鹤药业有限公司年内将完成9条生产线的新修订药品GMP现场认证。截至6月30日，国家食品药品监管局药品审评认证中心委派检查组先后两次对该公司4条生产线进行GMP现场认证，正在认证公示。下半年，该公司还将完成另外5条线的现场认证检查。同时，芜湖康奇制药有限公司正在进行生产线改造升级，预计11月份申请认证。其他药品生产企业也在按照要求积极进行生产线硬件改造和有关软件更新，迎接新修订药品GMP认证。

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