药用辅料环糊精衍生物项目 国内制药领域独树一帜

项目简介

淄博千汇生物科技有限公司药用辅料环糊精衍生物项目由淄博千汇生物科技有限公司和上海朴达投资有限公司共同投资,主营植物类生物制品的开发、研究及技术服务；环糊精衍生物、造纸化学品(不含危险品和易制毒化学品)的生产、销售；货物进出口。

项目占地22亩,总投资8000万元,建设内容包括,1＃车间(衍生物车间),建筑面积2000平方米,2＃车间(衍生物车间),建筑面积2400平方米,3＃车间(包合物车间),建筑面积2400平方米,与之配套的仓储间有1＃原料仓库、2＃原料仓库、成品库、配电室、综合楼。建设周期为12个月,实现年产250吨环糊精衍生物,50吨环糊精包合物产能。达产后年销售收入1.4个亿,税后利润5200万元,实现并上交增值税1500万元,所得税1700万元,投资回收期为2.4年,安置就业人数120人。

项目建设前景

环糊精衍生物属于《产业结构调整指导目录(2011年本)》鼓励类项目,且属于国家鼓励出口产品,产品出口退税率为13%。2011年4月1日淄博千汇生物科技有限公司取得了中华人民共和国药品生产许可证；2012年5月28日羟丙基倍他环糊精取得了山东省食品药品监督管理局核发的药用批准文号。项目主要原料为倍他环糊精,随着环糊精在医药、食品、化妆品及其他行业的应用面不断扩大,其国际市场年增长率将高达20%～30%,其中最受欢迎的是羟丙基倍他环糊精,环糊精这种通用型强的新型药物赋形剂将有巨大的增长空间。

磺丁基醚倍他环糊精是20世纪90年代由美国CYDEX公司研究开发的离子化倍他环糊精,作为性能更为优良的药用辅料。磺丁基醚倍他环糊精最常见的是取代度分别为4和7的磺丁基醚倍他环糊精。与羟丙基倍他环糊精相比,它具有更好的安全性,更强的增溶与包合能力及更优的稳定性,特别是作为注射用辅料有着广阔的应用前景。磺丁基醚倍他环糊精可被用于注射剂、口服剂、鼻部、眼部制剂的辅料。目前,千汇是生产磺丁基倍他环糊精国内唯一达到美国USP35标准的生产厂家,成为唯一进入国内制药领域磺丁基醚倍他环糊精生产厂家。

在出口方面,羟丙基倍他环糊精原先只是执行国外标准USP或EP,但根据美国FDA药品法规和欧洲药品法规规定,现出口药用辅料必须经过药品档案管理(DMF),为加大出口力度,公司决定在磺丁基倍他环糊精国内药品备案的同时,做好羟丙基倍他环糊精美国的DMF和欧洲的DMF,取得出口美国和欧洲的通行证。

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